Liquidia Corporation hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Änderungsantrag des Unternehmens zum vorläufig genehmigten Zulassungsantrag (NDA) für YUTREPIA? (Treprostinil) Inhalationspulver, mit dem das Unternehmen die Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) in die Zulassung aufnehmen möchte, akzeptiert hat. Die FDA hat die Art der Wiedervorlage als Klasse II bestätigt und ein Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 24. Januar 2024 festgelegt.

Die FDA hat YUTREPIA im November 2021 vorläufig für die Behandlung von PAH zugelassen und bestätigt, dass die Hinzufügung der PH-ILD-Indikation keine neuen klinischen Studien erfordert. Die Markteinführung von YUTREPIA in beiden Indikationen hängt von der erfolgreichen Beilegung des laufenden Rechtsstreits mit United Therapeutics und der endgültigen FDA-Zulassung ab. Darüber hinaus könnte die FDA die endgültige Zulassung für die PH-ILD-Indikation erst erteilen, wenn die Exklusivität für neue klinische Studien, die Tyvaso gewährt wurde, am 31. März 2024 ausläuft.