Die Liquidia Corporation hat die Einreichung einer Änderung des vorläufig genehmigten Antrags auf ein neues Arzneimittel (NDA) für YUTREPIA? (Treprostinil) Inhalationspulver eingereicht, um die Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) hinzuzufügen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zuvor schriftlich bestätigt, dass für die Hinzufügung der PH-ILD-Indikation keine neuen klinischen Informationen erforderlich sind.

Nach Annahme der Änderung wird die FDA die Art der Wiedervorlage als Klasse 1 oder Klasse 2 bestätigen. Im Falle einer Zulassung durch die FDA wäre YUTREPIA sowohl für die Behandlung von PH-ILD als auch von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) indiziert. Die FDA kann die endgültige Zulassung der PH-ILD-Indikation in der Kennzeichnung von YUTREPIA erteilen, nachdem die für Tyvaso®? gewährte Exklusivität für neue klinische Untersuchungen am 31. März 2024 ausläuft.

Gleichzeitig mit der Änderung hat Liquidia gemäß 21 U.S.C. 355(b)(2)(A)(iv), auch als Absatz IV-Zertifizierung bezeichnet, erneut bestätigt, dass die für Tyvaso®? in der FDA-Veröffentlichung Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, allgemein bekannt als Orange Book, aufgeführten Patente ungültig sind und/oder durch YUTREPIA nicht verletzt werden. Alle zuvor von United Therapeutics geltend gemachten Orange Book-Patente wurden bereits vom U.S. District Court für ungültig oder nicht verletzt befunden und in der Berufung bestätigt oder vom Patent Trial and Appeal Board (PTAB) in der Berufung bestätigt.