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Die Europäische Arzneimittel-Agentur beginnt mit der Prüfung von Aripiprazol 2-Monats-Langzeitinjektion zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit Aripiprazol stabilisiert wurden

17.06.2022 | 10:30

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. und H. Lundbeck A/S gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für Aripiprazol als 2-monatige gebrauchsfertige (RTU) langwirksame Injektionslösung (LAI) für die Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit Aripiprazol stabilisiert wurden, angenommen hat. Aripiprazol 2-Monats-RTU LAI ist eine neue Formulierung in einer vorgefüllten Einkammer-Spritze, die keine
Rekonstitution erfordert1. Es ist für die zweimonatige Verabreichung durch intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel bei der gleichen Patientengruppe vorgesehen, die auch für Abilify Maintena® (Aripiprazol einmal monatlich LAI) indiziert ist. Im Falle der Zulassung wäre
Aripiprazol 2-monatige RTU LAI das erste in der EU zugelassene 2-monatige LAI-Antipsychotikum für die Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit Aripiprazol stabilisiert sind. Die Therapietreue von Patienten mit Schizophrenie ist im Allgemeinen schlecht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Nichteinhaltung der antipsychotischen Medikation ein Prädiktor für einen weiteren Rückfall ist. Eine langwirksame injizierbare Formulierung gewährleistet eine kontinuierliche Medikamenteneinnahme. Durch ein vereinfachtes Behandlungsschema können viele der Probleme, die mit einer schlechten Therapietreue einhergehen, gemildert werden, was sich möglicherweise positiv auf die Ergebnisse der Patienten auswirkt. Bei Patienten mit Schizophrenie hat sich gezeigt, dass langwirksame injizierbare Formulierungen die Therapietreue erhöhen und die Rückfallquote im Vergleich zu oralen Antipsychotika senken. Die MAA wird durch die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Überbrückungsstudie gestützt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aripiprazol 2-Monats-RTU LAI 960 mg bei 266 Erwachsenen mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung über einen Zeitraum von 32 Wochen im Vergleich zu den Ergebnissen einer monatlichen Verabreichung von Aripiprazol 400 mg einmal monatlich über denselben Zeitraum untersucht wurde. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie NCT04030143 (clinicaltrials.gov) zeigen, dass Aripiprazol RTU LAI 960 mg den primären Endpunkt erreicht hat, d.h. ähnliche Konzentrationen von Aripiprazol über ein 2-monatiges Dosierungsintervall wie bei der einmal monatlichen Verabreichung von Aripiprazol 400 mg. Die mehrfache Verabreichung von Aripiprazol RTU LAI 960 mg über einen Zeitraum von 2 Monaten wurde von Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung im Allgemeinen gut vertragen und zeigte keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu Aripiprazol 400 mg einmal monatlich.


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