H. Lundbeck A/S gab die Ergebnisse der AMULET-Studie bekannt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase II zu Lu AF82422 als potenzielle Behandlung für Patienten mit Multipler Systematrophie (MSA) (NCT05104476). Die Analyse kam zu dem Schluss, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Lu AF82422 und Placebo bei den longitudinalen Veränderungen des UMSARS Part I und Part II Total Score nach 48 bis 72 Wochen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert gab. Die vollständigen Studienergebnisse liegen noch nicht vor.

Weitere vorspezifizierte und explorative Analysen des Datensatzes werden durchgeführt, um das Potenzial von Lu AF82422 bei der Behandlung von MSA zu ermitteln und den Entwicklungspfad von Lu AF82422 zu definieren. Lu AF82422 wurde im Allgemeinen gut vertragen. Das Ergebnis der Studie ist ermutigend, auch wenn die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde.

Lundbeck wird nun die Analyse der Daten abschließen und im Dialog mit den Gesundheitsbehörden den nächsten Schritt zur Weiterentwicklung des MSA-Programms mit Lu AF82422 planen. Wir freuen uns darauf, das Potenzial dieses Programms zum Nutzen der MSA-Patienten weiter zu verstehen. Lundbeck bedankt sich bei allen Patienten, Prüfern und Betreuern, die an der Studie teilgenommen und zu dieser Forschung beigetragen haben.

sagte Johan Luthman, EVP und Leiter der Forschung und Entwicklung bei Lundbeck. Die Ergebnisse der Studie sollen zu einem späteren Zeitpunkt auf wissenschaftlichen Konferenzen und in Publikationen vorgestellt werden. Bei der AMULET-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zu Lu AF82422 als potenzielle Behandlung für Patienten mit MSA.

Insgesamt N=61 MSA-Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder mit Lu AF82422 oder Placebo behandelt. Die Behandlung dauerte 48 bis 72 Wochen, gefolgt von einer 48-wöchigen offenen Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer mit Lu AF82422 behandelt wurden. Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Lu AF82422 auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit MSA zu untersuchen. Dabei sollte eine Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo auf einem 1-seitigen Signifikanzniveau von 5 % nachgewiesen werden sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Auswirkungen von Lu AF82422 auf die Funktionsfähigkeit der Patienten, den Schweregrad der Erkrankung und andere Aspekte der MSA.

Lu AF82422 wurde als intravenöse Infusion alle vier Wochen verabreicht. Lu AF82422 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb), der alle wichtigen Formen von extrazellulärem --Syn erkennt und daran bindet und dadurch die Aufnahme verhindert und die Aussaat der Aggregation hemmt. Lu AF82422 verfügt über eine aktive Fc-Region, die die immunvermittelte Clearance von --syn/mAb-Komplexen durch die Aufnahme in die Mikroglia erhöhen kann.

Lu AF82422 wird von Lundbeck im Rahmen einer gemeinsamen Forschungs- und Lizenzierungsvereinbarung zwischen Lundbeck und Genmab A/S entwickelt.