MediWound Ltd. gab positive Ergebnisse seiner prospektiven, offenen, einarmigen, pharmakologischen klinischen Phase-2-Studie in den USA zu EscharEx® für das Debridement von Unterschenkelgeschwüren bekannt. Ziel der Studie war es, die klinische Leistungsfähigkeit, die Sicherheit und die pharmakologische Wirkung von EscharEx beim Debridement von venösen Unterschenkelgeschwüren (VLUs) und diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) zu untersuchen. 70% der Patienten erreichten im Verlauf der Behandlung ein vollständiges Debridement innerhalb von bis zu 8 Anwendungen. Im Durchschnitt wurde ein vollständiges Debridement nach 3,9 Anwendungen von EscharEx erreicht.

Darüber hinaus wurde bis zum Ende des 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums eine durchschnittliche Verringerung der Wundgröße um 35% erreicht. Bei allen Patienten, die zu Beginn der Behandlung einen positiven Biofilm aufwiesen, wurde der Biofilm bis zum Ende der Behandlung erheblich auf einzelne Mikroorganismen reduziert oder vollständig entfernt. Sieben Patienten hatten zu Beginn der Behandlung eine positive rote Fluoreszenz (die auf Bakterien hinweist) und die durchschnittliche rote Fluoreszenz verringerte sich von 1,69 cm2 vor der Behandlung auf 0,60 cm2 nach der Behandlung.

Die Analyse der Biomarker aus der Wundflüssigkeit ist im Gange und die Sicherheitsdaten zeigen, dass EscharEx sicher und gut verträglich ist. Die US-Phase-2-Pharmakologiestudie war eine prospektive, offene, einarmige Studie, die an drei klinischen Standorten in den USA durchgeführt wurde. Die Studie untersuchte die klinische Leistungsfähigkeit, die Sicherheit und die pharmakologische Wirkung von EscharEx beim Debridement von Unterschenkelgeschwüren (VLUs und DFUs).

Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Debridements, gemessen an der Inzidenz und der Zeit bis zum vollständigen Debridement. Darüber hinaus untersuchte die Studie die pharmakologischen Wirkungen von EscharEx, gemessen an den Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Bezug auf (1) das Vorhandensein von Wundbiofilmen in Wundbiopsien, (2) die durch MolecuLight®-Fluoreszenzbilder gemessene bakterielle Belastung und (3) Biomarker der Wundheilung und Entzündung in der Wundflüssigkeit. Zwölf Patienten mit DFUs oder VLUs wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden mit bis zu acht täglichen Anwendungen von EscharEx behandelt und anschließend 2 Wochen lang weiter beobachtet. Stanzbiopsien und Wundflüssigkeiten wurden vor der ersten und nach der letzten Behandlung entnommen. Das Vorhandensein von Biofilm wurde anhand der Wundbiopsien analysiert.

Die Wundflüssigkeiten wurden analysiert, um Biomarker für Wundheilung und Entzündung zu ermitteln, d.h. MMPs, Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren und HNE. Die Fluoreszenzbildgebung wurde während der Behandlung eingesetzt, um die Wundgröße und die bakterielle Belastung zu messen. Die Fluoreszenzbildgebung wurde auch eingesetzt, um den Bereich mit der höchsten Fluoreszenz für die Biopsie zu identifizieren.

EscharEx zeigte ein sicheres und wirksames Debridement mit wenigen täglichen Anwendungen. Darüber hinaus zeigte die Auswertung der Gewebeproben (Biopsien) und der Fluoreszenzbilder der Wunden eine Verringerung der Wundfläche, des Biofilms und der bakteriellen Belastung nach der Behandlung mit EscharEx.