MediWound Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Prüfung des Antrags auf Zulassung von NexoBrid® zur Entfernung von Schorf bei pädiatrischen Patienten mit schweren thermischen Verbrennungen abgeschlossen und den Antrag angenommen hat. NexoBrid, ein topisch verabreichtes biologisches Arzneimittel, das nicht lebensfähiges Verbrennungsgewebe enzymatisch entfernt, erhielt im Dezember 2022 die FDA-Zulassung in den USA für die Entfernung von Schorf bei erwachsenen Patienten mit tiefen partiellen und/oder vollflächigen thermischen Verbrennungen. Die sBLA zielt darauf ab, die Zulassung von NexoBrid auf erwachsene und pädiatrische Patienten mit Verbrennungen jeden Alters auszuweiten.

Sie basiert auf den Ergebnissen einer globalen klinischen Phase-3-Studie, der Children Innovation Debridement Study (CIDS), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei stationär behandelten pädiatrischen Patienten untersucht wurde, sowie auf zusätzlichen pädiatrischen Daten aus Phase-3- und Phase-2-Studien, die während der klinischen Entwicklung von NexoBrid durchgeführt wurden. Die CIDS-Studie wurde von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert, die zur Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) des U.S. Department of Health and Human Services gehört.