MediWound Ltd. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er eine Änderung der Zulassungsbedingungen für NexoBrid in Europa empfiehlt, um alle Altersgruppen für die Entfernung von Schorf bei Patienten mit tiefen thermischen Teil- und Vollverbrennungen einzubeziehen. Die positive Stellungnahme des CHMP steht noch unter dem Vorbehalt einer Entscheidung der Europäischen Kommission, die in Kürze erwartet wird. Diese positive Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen einer globalen Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei stationär behandelten pädiatrischen Patienten (CIDS-Studie) untersucht wurde. Die Studie wurde von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert, die zur Administration for Strategic Preparedness and Response innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services gehört.

Sie wird auch durch zusätzliche pädiatrische Daten aus Phase-3- und Phase-2-Studien gestützt, die während der klinischen Entwicklung von NexoBrid durchgeführt wurden. Die Phase-3-Studie hat ihre drei primären Endpunkte mit einem hohen Maß an statistischer Signifikanz erreicht. NexoBrid zeigte eine signifikante Verkürzung der Zeit bis zur vollständigen Entfernung von Schorf und eine signifikante Verringerung der Wundfläche, die eine chirurgische Entfernung erfordert (chirurgischer Bedarf), während es bei der Qualität der Narben, gemessen am MVSS, der SOC nicht unterlegen war.

Die Studie erfüllte auch bestimmte sekundäre Endpunkte, die eine statistisch signifikante Verringerung der Inzidenz chirurgischer Exzisionen und eine Verringerung des Bedarfs an Autotransplantaten bei tiefen partiellen Verbrennungen sowie einen günstigen Trend bei der Verringerung des Blutverlusts während der Schorfentfernung zeigten. Darüber hinaus bestätigte die Studie, dass NexoBrid für alle Altersgruppen sicher und gut verträglich ist.