Injizierbare Versionen einiger weit verbreiteter Krebsmedikamente, darunter der Blockbuster Darzalex von Johnson & Johnson zur Behandlung des Multiplen Myeloms, werden wahrscheinlich jahrelang von den neuen Preisverhandlungen der US-Regierung ausgeschlossen, so die Arzneimittelhersteller gegenüber Reuters.

Ob die Regierung zustimmt, dass die Hinzufügung eines Wirkstoffs, der die Verabreichung von Infusionsarzneimitteln per Injektion ermöglicht, dazu führt, dass sie als neue Arzneimittel gelten und die Aufnahme in die Preisverhandlungen erheblich verzögert wird, wird von der Wall Street und den Arzneimittelherstellern genau beobachtet.

J&J, Merck & Co, das eine injizierbare Version seines umsatzstärksten Immuntherapeutikums Keytruda testet, und Halozyme Therapeutics, das den kritischen neuen Inhaltsstoff Hyaluronidase für subkutane Medikamente lizenziert, erklärten alle gegenüber Reuters, dass sie glauben, dass die Neuformulierung die Medikamente qualifiziert, wie neue Medikamente behandelt zu werden.

Bristol Myers Squibb und Roche, die Versionen für die Injektion der Krebsimmuntherapien Opdivo und Tecentriq unter die Haut entwickeln, sagten, es sei noch zu früh, um dies zu sagen.

Der von Präsident Bidens unterzeichnete Inflation Reduction Act (IRA) erlaubt es dem staatlichen Medicare-Gesundheitsprogramm zum ersten Mal, die Preise für einige der teuersten Medikamente auszuhandeln, beginnend mit einem Mindestrabatt von 25% auf den Preis eines Medikaments. Damit sollen bis 2031 jährliche Einsparungen in Höhe von 25 Milliarden Dollar für ein Land erzielt werden, das mehr für verschreibungspflichtige Medikamente bezahlt als jedes andere.

Medicare, das für Amerikaner im Alter von 65 Jahren und älter zuständig ist, arbeitet an der Auswahl von 10 Medikamenten für die erste Welle von Preisverhandlungen, die 2026 in Kraft treten würde. Sie werden aus Arzneimitteln ausgewählt, die seit mindestens neun Jahren auf dem Markt sind - 13 Jahre für komplexere Biotech-Medikamente -, ohne dass es nach Ansicht der Behörde ausreichend direkten Wettbewerb gibt.

Jedes Jahr wird Medicare weitere Medikamente auf die Liste setzen, deren Namen noch nicht bekannt gegeben wurden. Im Jahr 2028 wird Medicare beginnen, über Medikamente zu verhandeln, die typischerweise im Krankenhaus verabreicht werden, wie diese.

Die U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, die das Medicare-Programm für mehr als 60 Millionen Amerikaner verwalten, lehnten es ab, sich dazu zu äußern, ob sie ältere Medikamente, die Hyaluronidase enthalten, als neu betrachten werden.

Der Biotech-Analyst Michael DiFiore von Evercore ISI sagte, er gehe davon aus, dass Medicare dies tun werde, da Hyaluronidase ein Wirkstoff ist, der es dem Körper ermöglicht, mehr von dem Medikament aufzunehmen, wenn es injiziert wird.

"Das ist eine einzigartige spezialisierte Technologie", sagte DiFiore.

Als Medicare Anfang dieses Jahres Richtlinien für Verhandlungen herausgab, wurden viele Schlupflöcher geschlossen, die es den Arzneimittelherstellern ermöglicht hätten, das System durch kleine Änderungen an ihren Medikamenten zu umgehen. Die Umstellung von einer sofortigen auf eine verlängerte Wirkstofffreisetzung wäre ein Beispiel dafür, sagte er.

Injizierbare Krebsmedikamente, die Hyaluronidase enthalten, fallen nicht in diese Kategorie, so DiFiore.

MILLIARDEN STEHEN AUF DEM SPIEL

Joseph Wolk, Chief Financial Officer von J&J, sagte letzte Woche in einem Interview, dass er nicht damit rechnet, dass die subkutane Version von Darzalex, genannt Darzalex Faspro, vor 2033 oder 2034 verhandelt werden kann.

Das könnte fünf oder mehr Jahre nach Darzalex sein, das 2028 seit 13 Jahren auf dem Markt sein wird. Faspro, das 2020 auf den Markt kam, macht bereits mehr als 80% des Umsatzes von Darzalex aus, der in diesem Jahr auf 9,5 Milliarden Dollar steigen soll.

Merck hofft, sein injizierbares Keytruda innerhalb weniger Jahre auf den Markt bringen zu können. Mit der Zulassung beginnt die 13-Jahres-Uhr bis zur Verhandlungsberechtigung. Die infundierte Version von Keytruda könnte bereits 2028 unter das Programm fallen.

Merck hatte zuvor gegenüber Reuters erklärt, dass es davon ausgeht, dass diese Version von Keytruda für die meisten Patienten die zeitaufwändigere Infusion ersetzen könnte. Der Umsatz von Keytruda wird in diesem Jahr voraussichtlich 24 Milliarden Dollar erreichen und könnte nach Schätzungen von Analysten bereits 2026 die Marke von 30 Milliarden Dollar überschreiten.

Das in San Diego ansässige Unternehmen Halozyme erzielte im Jahr 2022 einen Umsatz von 660 Millionen Dollar. Das Unternehmen hat erklärt, dass es davon ausgeht, dass die Einnahmen aus subkutanen Medikamenten, die Hyaluronidase enthalten, sein zukünftiges Wachstum antreiben werden.

Helen Torley, CEO von Halozyme, ist der Meinung, dass Medicare sich sehr, sehr klar dazu geäußert hat, was als eigenständiges Medikament gilt, und dass diese injizierbaren Arzneimittel mit Hyaluronidase als neues Medikament behandelt werden.