Merck gab die Vorlage positiver Ergebnisse der Phase-1/2-Studie V116-001 bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116, dem 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) des Unternehmens, bei Pneumokokken-impfstoff-unerfahrenen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Phase 1) und 50 Jahren und älter (Phase 2) untersucht wurde. In beiden Populationen erfüllte V116 die primären Immunogenitätsziele und war gut verträglich, wobei das allgemeine Sicherheitsprofil in allen Altersgruppen mit dem von PNEUMOVAX®23 (Pneumokokken-Impfstoff Polyvalent) vergleichbar war. Im Phase-2-Teil der Studie zeigte V116 für alle gemeinsamen Serotypen eine nicht unterlegene Immunantwort gegenüber PNEUMOVAX 23 und eine überlegene Immunantwort für die Serotypen, die in V116, aber nicht in PNEUMOVAX 23 enthalten sind, basierend auf den in der Studie definierten Kriterien.

Die Reaktionen wurden 30 Tage nach der Impfung anhand der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gemessen, einem Maß für die funktionelle Antikörperaktivität. Die Daten von V116-001 werden zusammen mit anderen Daten aus dem Pneumokokken-Impfstoffportfolio des Unternehmens auf dem Internationalen Symposium über Pneumokokken und Pneumokokkenerkrankungen (ISPPD-12) vorgestellt, das vom 19. bis 23. Juni 2022 in Toronto stattfindet. Die vollständigen Studienergebnisse von V116-001 werden demnächst in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Anfang dieses Jahres erhielt V116 die Breakthrough Therapy Designation von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation für die Prävention von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) und Pneumokokken-Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae der Serotypen 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B bei Erwachsenen ab 18 Jahren verursacht werden. Dazu gehören acht Serotypen, die in keinem der derzeit zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffe enthalten sind. Die Pneumokokkenerkrankung ist eine Infektion, die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht wird.

Invasive Formen der Pneumokokkenerkrankung (IPD) können schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Infektionen wie Bakteriämie (Infektion in der Blutbahn) und Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshüllen) verursachen. Auch eine Lungenentzündung (Infektion in der Lunge) mit oder ohne Bakteriämie kann auftreten. Zwar können auch gesunde Erwachsene an einer Pneumokokkenerkrankung leiden, aber zu den Patientengruppen, die besonders anfällig für eine Infektion sind, gehören Erwachsene ab 65 Jahren und Menschen mit bestimmten chronischen oder immunschwächenden Erkrankungen.

Über V116-001: V116-001 ist eine zweiteilige, randomisierte, komparator-kontrollierte, doppelblinde Phase-1/2-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis von V116 bei gesunden Erwachsenen, die zuvor keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben, untersucht wurde. Im Phase-1-Teil der Studie wurden Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren (n=90) im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder eine Einzeldosis von V116-1 (2 µg Dosis/je Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs)), V116-2 (4 µg Dosis/je PnPs) oder PNEUMOVAX 23 zu erhalten. Die Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA wurde vor und 30 Tage nach der Impfung (Tag 30) gemessen.

Die Immunreaktionen am Tag 30 in den Gruppen V116-1 und V116-2 waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen von PNEUMOVAX 23 für die Serotypen, die beiden Impfstoffen gemeinsam sind, und höher als die von PNEUMOVAX 23 für die Serotypen, die nur bei V116 vorkommen. Am Tag 30 waren die OPA-GTs in der V116-2-Gruppe im Vergleich zur V116-1-Gruppe für alle Serotypen außer 9N höher. Die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der Phase 1 unterstützten die weitere Entwicklung von V116 zur Prävention von Pneumokokkenerkrankungen bei Erwachsenen.

In Phase 2 wurden Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter (n=508) im Verhältnis 1:1 randomisiert, geschichtet nach Alter (50-64 Jahre, 65-74 Jahre und 75 Jahre oder älter), um entweder eine Einzeldosis V116 (4 µg Dosis/jede PnPs) oder PNEUMOVAX 23 zu erhalten. Pneumokokken-Serotyp-spezifisches OPA und Immunglobulin G (IgG) wurden vor und 30 Tage nach der Impfung (Tag 30) gemessen. V116 erfüllte im Vergleich zu PNEUMOVAX 23 die Kriterien der Nichtunterlegenheit für alle gemeinsamen Serotypen und erfüllte die Kriterien der Überlegenheit für die einzigartigen Serotypen auf der Grundlage der Bewertung der unteren Grenze der GMT-Verhältnisse unter Verwendung der in der Studie festgelegten Schwellenwerte.

Die Sicherheit wurde auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung bewertet. In beiden Teilen der V116-001-Studie wurde V116 gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil im Allgemeinen mit dem von PNEUMOVAX 23 vergleichbar war.