Merck gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine erweiterte Indikation für VAXNEUVANCE™(Pneumokokken 15-valenter Konjugatimpfstoff) (ausgesprochen VAKS-noo-vans) für Kinder im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren genehmigt hat. VAXNEUVANCE ist jetzt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F bei Personen ab 6 Wochen Alter indiziert. Die Zulassung folgt auf die vorrangige Prüfung des ergänzenden Antrags von Merck durch die FDA.

VAXNEUVANCE ist kontraindiziert für Personen mit einer schweren allergischen Reaktion (z.B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von VAXNEUVANCE oder auf Diphtherietoxoid; siehe zusätzliche ausgewählte Sicherheitsinformationen unten. Es wird erwartet, dass das U.S. Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zusammentritt, um die Anwendung von VAXNEUVANCE in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen zu diskutieren und Empfehlungen auszusprechen. Die invasive Pneumokokkenerkrankung (IPD) ist eine Infektion, die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht wird.

Es gibt etwa 100 verschiedene Typen von S. pneumoniae, die als Serotypen bezeichnet werden, aber nur eine kleinere Anzahl von Serotypen ist für die IPD bei Kindern verantwortlich. Die Serotypen 3, 22F und 33F sind drei der fünf häufigsten Serotypen, die bei Kindern IPD verursachen. IPD kann zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.

Einige Beispiele für IPD sind Bakteriämie (eine Infektion im Blut) und Meningitis (eine Infektion der Hirn- und Rückenmarkshüllen), die auch zu langfristigen neurologischen Komplikationen führen kann. Kinder unter 2 Jahren sind besonders anfällig für IPD. Die Zulassung der FDA stützt sich auf Daten aus sieben randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAXNEUVANCE bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.

Die klinischen Daten der Zulassungsstudie zeigten, dass die von VAXNEUVANCE nach einer pädiatrischen Impfserie mit vier Dosen ausgelösten Immunantworten dem derzeit verfügbaren 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen waren, basierend auf den serotypspezifischen mittleren Immunglobulin-G-Konzentrationen (GMCs). In einer sekundären Analyse waren die Immunantworten für VAXNEUVANCE nach einer pädiatrischen Serie von vier Dosen dem PCV13 für den gemeinsamen Serotyp 3 und die beiden für VAXNEUVANCE einzigartigen Serotypen 22F und 33F überlegen. Randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von VAXNEUVANCE im Vergleich zu PCV13 wurden nicht durchgeführt.

Die Daten aus dem klinischen Programm sprechen auch für die gleichzeitige Anwendung von VAXNEUVANCE mit anderen routinemäßig verabreichten pädiatrischen Impfstoffen und für eine Vielzahl von klinischen Situationen, wie z.B. die austauschbare Anwendung nach Beginn eines Impfplans für Säuglinge mit PCV13 oder als Nachholimpfung für ältere Kinder, die entweder keine Pneumokokkenimpfung erhalten haben oder die zuvor eine unvollständige Serie eines anderen PCV erhalten haben. Darüber hinaus sprechen die Daten für den Einsatz von VAXNEUVANCE in speziellen Bevölkerungsgruppen, wie z.B. bei Frühgeborenen und Kindern mit HIV-Infektion oder Sichelzellanämie.