Die MiMedx Group, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) im Zusammenhang mit dem RFD-Verfahren für AXIOFILL, einem partikelförmigen Wundverband menschlichen Ursprungs, ein Bestimmungsschreiben herausgegeben hat. Darin bekräftigt die FDA ihren Standpunkt, dass AXIOFILL nicht die Anforderungen an die regulatorische Einstufung als menschliches Zell-, Gewebe- oder zell- oder gewebebasiertes Produkt (?HCT/P?) gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act (?PHSA?) erfüllt. Als Reaktion auf das RFD-Entscheidungsschreiben hat das Unternehmen Klage beim U.S. District Court for the Northern District of Georgia eingereicht und beabsichtigt, angesichts der willkürlichen und willkürlichen Art und Weise, in der die FDA gleichartige Produkte reguliert, alle verfügbaren rechtlichen Möglichkeiten auszuschöpfen.

Während dieses Verfahrens plant das Unternehmen, AXIOFILL weiterhin zu vermarkten. Es gibt mindestens drei nahezu identische Produkte, darunter AXIOFILL, die von der FDA unterschiedlich behandelt werden. Das erste dieser Produkte erhielt eine RFD-Einstufung, die es als 361-Produkt klassifiziert, in Übereinstimmung mit anderen HCT/Ps.

Auf der Grundlage dieses Präzedenzfalls führte MIMEDX AXIOFILL im September 2022 ein, ebenfalls als 361-Produkt. Wie dem Unternehmen inzwischen bekannt ist, hat die FDA den Standpunkt eingenommen, dass AXIOFILL als 351 biologisches Produkt eingestuft wird, was den zeitaufwändigsten und teuersten Weg zur Zulassung erfordert. Zur weiteren Verwirrung trägt bei, dass ein drittes vom Menschen stammendes Partikelprodukt vor kurzem die 510(k)-Zulassung erhalten hat, ein regulatorischer Weg, der normalerweise für Medizinprodukte, einschließlich Xenografts und synthetische Produkte, genutzt wird.