Die MiMedx Group teilte am Freitag mit, dass sie einen Warnbrief von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit der Klassifizierung ihres aus Plazenta gewonnenen Gewebeprodukts Axiofill erhalten hat. Die Aktie des Unternehmens fiel nachbörslich um 7%.

MiMedx sagte, der Brief, den das Unternehmen letzte Woche erhalten hat, stehe nicht im Zusammenhang mit einem Sicherheitsproblem.

Axiofill, ein aus der menschlichen Plazenta gewonnenes Produkt, wurde im September letzten Jahres für chirurgische Wiederherstellungsmaßnahmen eingeführt.

Die FDA behauptet, dass die Herstellung von Axiofill mehr als nur eine "minimale Manipulation" beinhaltet, so das Unternehmen. Es erklärte, dass es mit der Haltung der Gesundheitsbehörde nicht einverstanden ist.

Nach einer Routineinspektion in diesem Jahr stellte die FDA fest, dass Axiofill nicht unter Abschnitt 361 des U.S. Public Health Service Act fällt. Stattdessen sollte Axiofill nach Ansicht der Behörde unter Abschnitt 351 fallen, der Produkte als Biologika regelt, die eine Genehmigung vor der Markteinführung benötigen. Menschliches Gewebe fällt dagegen unter Abschnitt 361, wo es in erster Linie um die Übertragung von Infektionskrankheiten geht.

Nach Angaben von MiMedx wurde das Produkt so entwickelt und hergestellt, dass es die Anforderungen von Section 361 erfüllt. Es wird verwendet, um beschädigtes oder unzureichendes Integumentalgewebe zu ersetzen oder zu ergänzen", so das Unternehmen.

Axiofill wird voraussichtlich weniger als 5 % des für 2023 erwarteten Gesamtnettoumsatzes des Unternehmens ausmachen.

Das Unternehmen sagte, es arbeite mit der FDA zusammen und werde Ende Februar über den aktuellen Stand der Dinge berichten. (Berichterstattung von Sriparna Roy in Bengaluru; Redaktion: Shounak Dasgupta und David Gregorio)