Die Modalis Therapeutics Corporation gab bekannt, dass sie am 23. Juni 2023 (US-Zeit) von der US-Zulassungsbehörde FDA die Antwort auf die Vorprüfung (Typ B) für das MDL-101 Programm erhalten hat. Nach positiven Ergebnissen zum Nachweis des Konzepts bei Nagetieren und der Erreichung des Ziels in Studien mit nicht-menschlichen Primaten sowie der Pilotproduktion hat Modalis Anfang des Jahres einen Antrag auf ein Pre-IND-Meeting und ein Briefing-Paket beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA eingereicht, um die Entwicklung in Richtung klinischer Studien voranzutreiben. Der Antrag auf eine Pre-IND-Prüfung ist ein entscheidender Schritt im US-Zulassungsverfahren, da er den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design präklinischer und klinischer Studien, die Herstellung klinischer Materialien, Qualitätskontrollen usw. zu erhalten.