IRW-PRESS: Moderna Inc.: Moderna Inc.: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel gibt eine
positive Stellungnahme, in der die Zulassung zur Verwendung von Spikevax (mRNA-1273) bei Kindern von
6 Monaten bis 5 Jahren in der Europäischen Union empfohlen wird

Die Ankündigung folgt auf die vorherige Entscheidung des CHMP, eine positive Stellungnahme
abzugeben, in der die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für Kinder ab 6
Jahren empfohlen wird

Das Impfschema mit zwei Dosen wird innerhalb eines Monats abgeschlossen und die Wirksamkeit des
Impfstoffs gegen Omikron wird als vergleichbar mit dem bei Erwachsenen eingeschätzt

Cambridge, MA / Accesswire/ 19. Oktober 2022 / Moderna, Inc(NASDAQ:MRNA), ein biotechnologisches
Unternehmen, das bahnbrechende Boten-RNA (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe entwickelt, gab heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der eine Änderung der
bedingten Marktzulassung (CMA) empfohlen wird, die ein Impfschema mit zwei 25 µg-Dosen von
Spikevax (mRNA-1273) zur aktiven Immunisierung bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren umfasst, um
die durch COVID-19 verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch SARS-CoV-2 zu
verhindern. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission eine
Zulassungsentscheidung über die Verwendung von Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis
5 Jahren treffen.

Diese Empfehlung des CHMP bekräftigt die Wirksamkeit und Sicherheit von mRNA-1273 und bietet
Eltern in ganz Europa eine weitere Möglichkeit, Kleinkinder vor COVID-19 zu schützen, eine
Gruppe mit hohem Infektionsrisiko, in der zusätzliche Maßnahmen zur
Gesundheitsprävention nicht immer möglich sind, sagte Stéphane Bancel, Chief
Executive Officer von Moderna. Wir sind dem CHMP für seine Überprüfung dankbar und
freuen uns auf eine Genehmigungsentscheidung der Europäischen Kommission.

Positive Zwischenergebnisse aus der Phase-2/3- KidCOVE-Studie zeigten in der Altersgruppe
zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach einem primären Impfschema mit zwei Dosen von mRNA-1273 ein
günstiges Sicherheitsprofil und eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion. Die
Antikörpertiter in den vorspezifizierten Untergruppen 6 Monate bis 23 Monate und 2 Jahre bis 5
Jahre erfüllten die statistischen Kriterien für die Ähnlichkeit mit Erwachsenen der
COVE-Studie, die das primäre Ziel der Studie erfüllten. Die vorläufige
Wirksamkeitsanalyse für mit PCR-Tests bestätigte Fälle, die während der
Omikron-Welle gesammelt wurden, zeigte ähnliche Wirksamkeitsschätzungen für Omikron
in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 5 Jahren wie bei Erwachsenen nach zwei Dosen mRNA-1273.

Die KidCOVE-Studie wird in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious
Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health (NIH), und der Biomedical Advanced Research
and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and
Response am U.S. Department of Health and Human Services durchgeführt. Die Kennung auf
ClinicalTrials.gov lautet NCT04796896. 

mRNA-1273 wurde zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei
Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren in einer Reihe von Ländern weltweit, darunter
Australien, Kanada und den USA, zugelassen. Außerdem ist Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 (mRNA-1273,214), ein bivalenter Impfstoffkandidat, der mRNA-1273 enthält und ein
Impfstoffkandidat, der auf die Omikron-Variante (BA.1) abzielt, als Booster-Dosis für die
aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Primärimpfung gegen
COVID-19 erhalten haben, zugelassen, um COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, zu
verhindern.

Autorisierte Verwendung
Spikevax (elastomerer mRNA-Impfstoff) wurde von der Europäischen Kommission auf Empfehlung
der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen und ist zur aktiven Immunisierung zur
Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei
Personen ab 6 Monaten indiziert. Eine Auffrischungsdosis kann mindestens drei Monate nach der
zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.

Über Moderna
In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem
Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu
einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen
und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in
Bereichen wie mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierungen sowie einer integrierten
Produktionsanlage, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und
kommerziellen Bereich ermöglicht, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit
zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende
wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In
jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der
frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung
und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und
Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für
Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten
sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere
Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen 
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, wie etwa: zur Entwicklung des
COVID-19-Impfstoffs (mRNA-1273 oder Spikevax) des Unternehmens; zur möglichen Zulassung des
Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren durch die Europäische Kommission
nach der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittel-Agentur; und zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs bei
Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des
Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen
auch jene anderen Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im
Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende
Geschäftsjahr und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2022
endende Quartal beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf
der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich
vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger
Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum
Zeitpunkt dieser Meldung.

Ansprechpartner bei Moderna:

Medien:
Luke Mircea Willats
Director, Corporate Communications
Luke.Mirceawillats@modernatx.com

Anleger:
Lavina Talukdar
Senior Vice President & Head of Investor Relations
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

QUELLE: Moderna, Inc.

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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