Nano-X Imaging Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Vermarktung des Multi-Source-Systems Nanox.ARC erhalten hat, einschließlich der Nanox.CLOUD, der dazugehörigen Cloud-basierten Infrastruktur. Nanox.ARC ist ein stationäres Röntgensystem zur Erstellung von tomographischen Bildern des menschlichen Bewegungsapparates als Ergänzung zur konventionellen Röntgenaufnahme bei erwachsenen Patienten. Nanox.ARC stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Röntgentechnologie dar und ist ein digitales 3D-Tomosynthesesystem mit mehreren Quellen, das neuartige Kaltkathoden-Röntgenröhren verwendet und das das Unternehmen über ein innovatives Pay-per-Scan-Geschäftsmodell anbieten will.

Die FDA hat Nanox.ARC für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen oder radiologischen Umgebungen wie Krankenhäusern, Kliniken, bildgebenden Zentren und anderen Arztpraxen durch geschulte Radiologen, Radiologen und Ärzte zugelassen und hat das Potenzial, die Verfügbarkeit medizinischer Bildgebung weltweit zu erhöhen, sobald es von den lokalen Aufsichtsbehörden zugelassen und in großem Umfang eingesetzt wird. Das Unternehmen erhielt im April 2021 die 510(k)-Zulassung für die Vermarktung seines Single-Source-Röntgengeräts, das als Nanox Cart X-Ray System bekannt ist.

Das Multi-Source-Röntgengerät Nanox.ARC ist in der Lage, eine Reihe von 2D-Projektionsbildern in einen Stapel von Tomogrammen (oder Scheiben) des abgebildeten Objekts zu rekonstruieren und so eine 3D-Visualisierung zu erstellen. Diese Visualisierung reduziert die Auswirkungen von darüber liegenden Strukturen und liefert detaillierte Informationen über die Strukturen von Interesse. Nach dieser Freigabe wird Nanox weiter mit der FDA zusammenarbeiten, um weitere Zulassungen zu erhalten und beabsichtigt, die klinischen Indikationen zu erweitern.

Die US-Zulassung ebnet auch den Weg für die Zulassung von Nanox.ARC in anderen Ländern, die FDA-zugelassene Märkte sind. Weitere Anwendungen werden in anderen Märkten je nach lokalen Zulassungen verfügbar sein. Medizinische Bildgebungssysteme sind ein wichtiges Instrument zur Früherkennung, das entscheidend dazu beiträgt, eine frühzeitige Behandlung einzuleiten, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und letztlich Leben zu retten.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben etwa zwei Drittel der Weltbevölkerung keinen Zugang zu medizinischen Bildgebungssystemen,1 während viele Menschen, die Zugang haben, mit erheblichen Wartezeiten für Scans konfrontiert sind, was die Diagnosen möglicherweise verzögert. Durch die Einführung eines innovativen Pay-per-Scan-Geschäftsmodells bietet Nanox die Möglichkeit, diese Ressourcen auf mehr Gesundheitseinrichtungen auszuweiten. Obwohl der Zugang zu medizinischer Bildgebung in den USA im Vergleich zu vielen anderen Ländern relativ gut ist, kann die medizinische Bildgebung in bestimmten Gebieten immer noch eingeschränkt sein, insbesondere in ländlichen oder einkommensschwachen Gebieten, in denen es an Einrichtungen und Geräten mangeln kann.

Im Vergleich zu Patienten in städtischen Krankenhäusern haben Patienten in der Notaufnahme ländlicher Krankenhäuser beispielsweise eine um 7 % geringere Wahrscheinlichkeit, eine fortgeschrittene Bildgebung zu erhalten, während Patienten in Krankenhäusern mit kritischem Zugang eine um 18 % geringere Wahrscheinlichkeit haben, eine fortgeschrittene Bildgebung zu erhalten.