NANOBIOTIX gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (?US FDA?) einen Study May Proceed Letter für eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von NBTXR3 für die Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (?NSCLC?) im Stadium 3 erteilt hat. Eine IND zur Unterstützung dieser Studie wurde vom globalen Studiensponsor Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. eingereicht, einem Unternehmen von Johnson & Johnson. NBTXR3 ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges Onkologieprodukt, das aus funktionalisierten Hafniumoxid-Nanopartikeln besteht, die durch eine einmalige intratumorale Injektion verabreicht und durch Strahlentherapie aktiviert werden.

Der Wirksamkeitsnachweis wurde bei Weichteilsarkomen erbracht, für die das Produkt 2019 eine europäische CE-Kennzeichnung erhielt. Der physikalische Wirkmechanismus (MoA) des Produktkandidaten ist so konzipiert, dass er ein signifikantes Absterben von Tumorzellen im injizierten Tumor auslöst, wenn er durch Strahlentherapie aktiviert wird, und anschließend eine adaptive Immunantwort und ein langfristiges Anti-Krebs-Gedächtnis auslöst. Angesichts der physikalischen Wirkungsweise ist Nanobiotix der Ansicht, dass NBTXR3 für jeden soliden Tumor, der mit Strahlentherapie behandelt werden kann, und für jede therapeutische Kombination, insbesondere für Immun-Checkpoint-Inhibitoren, skalierbar sein könnte.

Das durch Strahlentherapie aktivierte NBTXR3 wird in mehreren Indikationen für solide Tumore als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren untersucht, darunter in NANORAY-312?einer globalen, randomisierten Phase-3-Studie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich. Im Februar 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Fast-Track-Status für die Untersuchung von NBTXR3, das durch eine Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab aktiviert wird, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht in Frage kommen - die gleiche Patientengruppe, die in der Phase-3-Studie untersucht wird. In Anbetracht der Schwerpunktbereiche des Unternehmens und des skalierbaren Potenzials von NBTXR3 hat Nanobiotix eine Kooperationsstrategie verfolgt, um die Entwicklung des Produktkandidaten parallel zu seinen vorrangigen Entwicklungspfaden auszubauen.

Im Rahmen dieser Strategie ist Nanobiotix 2019 eine breit angelegte, umfassende klinische Forschungskooperation mit dem University of Texas MD Anderson Cancer Center eingegangen, um mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien zur Evaluierung von NBTXR3 bei verschiedenen Tumorarten und therapeutischen Kombinationen zu finanzieren. Im Jahr 2023 gab Nanobiotix eine Lizenzvereinbarung für die globale gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von NBTXR3 mit Janssen Pharmaceutica NV bekannt.