Nanoform Finland Plc gab bekannt, dass der erste Probandenbesuch (First Subject First Visit, FSFV) in einer Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit seiner nanokristallinen Alternative zu einer amorphen festen Dispersion (ASD) abgeschlossen wurde. Die Formulierung von Nanoenzalutamid und Xtandi® ist der am häufigsten verschriebene Androgenrezeptor-Hemmer, der 2012 von der FDA erstmals zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen wurde. Die randomisierte, vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie, die von einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) in Nordamerika durchgeführt wird, vergleicht Enzalutamid 160 mg Filmtabletten (Bluepharma Farmaceutica S.A.) und Xtandi 4x40 mg Filmtabletten. Die Ergebnisse der klinischen Studie werden für das erste Quartal 2024 erwartet.

Tablettenlast und Schluckbeschwerden sind gut dokumentierte Herausforderungen für Prostatakrebspatienten, und die Entwicklung einer 160 mg Einzeltablette pro Tag, die durch die Technologie und die Formulierungsexpertise von Nanoform ermöglicht wird, könnte für Patienten, die ihre Gesamtzahl der täglichen Tabletten reduzieren müssen, von Vorteil sein. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, werden Nanoform und seine Partner im Laufe des Jahres 2024 eine oder mehrere Lizenz- und/oder kommerzielle Liefervereinbarungen anstreben und zu gleichen Teilen 25 % der Nettoeinnahmen einbehalten. Nanoform und drei weitere Parteien haben dieses Entwicklungsprogramm zu gleichen Teilen finanziert.

Der nanoformierte Enzalutamid-Wirkstoff wurde in der GMP-Produktionsanlage von Nanoform in Helsinki unter Verwendung der firmeneigenen CESS®-Technologie (ccontrolled expansion of supercritical solutions) hergestellt, die darauf ausgelegt ist, die Bioverfügbarkeit zu verbessern, den Bedarf an Polymeren oder Hilfsstoffen zu verringern, die Dosis zu erhöhen und den Patienten eine bessere Erfahrung zu bieten.