Nanoform Finland Plc gab bekannt, dass eines seiner Arzneimittel in Nanoformulierung vielversprechende klinische Ergebnisse erhalten hat. Diese stammen aus einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit der nanokristallinen Enzalutamid-Tablettenformulierung (Nanoenzalutamid), einer Alternative zur amorphen festen Dispersion (ASD), die in Xtandi® verwendet wird, dem am häufigsten verschriebenen Androgenrezeptor-Hemmer[2], der 2012 von der FDA und 2013 von der EMA zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen wurde. Die Nanoenzalutamid-Tablettenformulierung wurde im Rahmen einer Partnerschaft mit dem ONConcept®-Konsortium (Bluepharma, Helm und Welding) entwickelt, wobei Nanoforms firmeneigene Technologie der kontrollierten Expansion von überkritischen Lösungen (CESS®) die Möglichkeit für ein verbessertes und differenziertes Endprodukt bietet.

Die Belastung durch Tabletten und Schluckbeschwerden sind gut dokumentierte Herausforderungen für Prostatakrebspatienten, und die Entwicklung einer 160mg Einzeltablette pro Tag könnte für Patienten, die die Gesamtzahl ihrer täglichen Tabletten reduzieren müssen, von Vorteil sein. Die randomisierte, vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie, die von einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) in Nordamerika durchgeführt und am 25. Januar 2024 abgeschlossen wurde, verglich Enzalutamid 160 mg Filmtabletten (Bluepharma) und Xtandi® 4x40 mg Filmtabletten (Astellas Pharma Europe B.V.). Die klinische Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse.

Nanoform und ONConcept® werden diese Ergebnisse weiter analysieren, bevor sie in die Phase der Prozessvalidierung und der pivotalen klinischen Studien eintreten. Ein Patentantrag für die Nanoenzalutamid-Formulierung wurde bereits gemeinsam von Helm und Nanoform eingereicht. Die Produkteinführung wird nach dem Auslaufen des Patents für die Enzalutamid-Substanz in den jeweiligen Gebieten angestrebt.

Für die Vereinigten Staaten wird dieses Patent voraussichtlich im Jahr 2027 auslaufen, in Europa im Jahr 2028. Diese einzigartige IP-Position könnte es dem Nanoenzalutamid-Produkt ermöglichen, vor anderen generischen Wettbewerbern auf der Basis der ASD-Formulierung auf den Markt zu kommen, die derzeit in den USA und Europa bis 2033 patentgeschützt ist.