Foundation Medicine, Inc. und Natera, Inc. haben ein Early-Access-Programm für den klinischen Einsatz von FoundationOne Tracker gestartet. Darüber hinaus ist die Version des Tests, die nur für Forschungszwecke verwendet wird, jetzt für den Einsatz in klinischen Studien verfügbar. FoundationOne Tracker kombiniert genomische Informationen aus FoundationOne CDx, dem gewebebasierten, umfassenden genomischen Profiltest von Foundation Medicine, mit personalisiertem Assay-Design und ctDNA-Analyse von Natera.

Der Test bietet Ärzten die Möglichkeit, das Ansprechen ihrer Patienten auf die Behandlung, insbesondere auf Immuntherapien, mit einer einfachen Blutentnahme seriell zu überwachen und diese Erkenntnisse zu nutzen, um fundierte Entscheidungen für die zukünftige Behandlung zu treffen. FoundationOne Tracker ist jetzt im Rahmen eines Early-Access-Programms für eine begrenzte Anzahl von klinischen Kunden verfügbar. Die breite Verfügbarkeit in den Vereinigten Staaten ist für Ende 2023 geplant. Der derzeitige bildgebende Standard für die Krebsüberwachung ist nicht präzise und nicht für alle Krebsarten und Behandlungen anwendbar, was sich auf die Ergebnisse für die Patienten auswirkt.1-4 Beispielsweise wird die Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs auf breiter Basis eingesetzt, doch es besteht nach wie vor ein ungedeckter Bedarf bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und des Krankheitsverlaufs.

FoundationOne Tracker bietet Ärzten ein gewebebasiertes, effizientes und präzises Instrument zur Überwachung des Therapieansprechens (TRM), um personalisierte Behandlungsstrategien zu entwickeln. Es kann als ergänzendes Instrument zur Bildgebung eingesetzt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung genauer zu beurteilen und die nächsten Schritte in der Patientenversorgung festzulegen, insbesondere in Fällen, in denen die Bildgebung nicht eindeutig oder widersprüchlich ist. Die Version von FoundationOne Tracker für die Forschung wurde im Juni 2021 für die retrospektive Analyse von archivierten Proben auf den Markt gebracht und bietet einen kosteneffektiven und effizienten Weg, den Biopharma- und akademischen Partnern von Foundation Medicine personalisierte Überwachungsinstrumente zur Verfügung zu stellen.

Die Untersuchungsversion des Tests, die für die Echtzeitverarbeitung frischer Proben in laufenden prospektiven Studien verwendet werden kann, ist jetzt verfügbar, um frühere Erkenntnisse über das Ansprechen auf die Behandlung in klinischen Studien zu gewinnen. Diese Markteinführung folgt unmittelbar auf zwei Veröffentlichungen, die die klinische Validität des FoundationOne Trackers in den Bereichen TRM und molekulare Resterkrankung (MRD) belegen. Die in der Fachzeitschrift Molecular Oncology veröffentlichten Forschungsergebnisse stammen aus der OMICO-MoST-Studie, der ersten Studie zu fortgeschrittenen soliden Krebstumoren, in der die Dynamik der ctDNA von FoundationOne Tracker für die Überwachung des Behandlungsansprechens bei zwei Formen der Immuntherapie nachgewiesen wurde.

In einer weiteren Studie, die kürzlich im International Journal of Molecular Sciences veröffentlicht wurde, wiesen Forscher die Machbarkeit der ctDNA-basierten MRD-Detektion bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen. Diese Studien sind Teil des umfangreichen Beweismaterials, das Foundation Medicine und Natera erstellen, um den Wert der Integration von gewebebasierter ctDNA-Überwachung in die klinische Praxis zu belegen. Im Februar 2022 erhielt FoundationOne Tracker von der FDA die Zulassung als bahnbrechendes Produkt für den Einsatz des Assays zum Nachweis von MRD bei Krebs im Frühstadium nach kurativer Therapie.

Die Markteinführung von FoundationOne Tracker erweitert das Portfolio der molekularen Tests von Foundation Medicine, das von der FDA zugelassene blut- und gewebebasierte CGP-Tests umfasst und Ärzten ein Instrumentarium von Optionen zum Nachweis genomischer Veränderungen und zur Verfolgung des Ansprechens auf die Behandlung bietet, um die personalisierte Krebsbehandlung zu unterstützen.