Natera, Inc. gab eine neue Veröffentlichung der ProActive-Studie in Transplantation bekannt, die den Einsatz des Prospera Kidney donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) Tests als führenden Indikator für die Abstoßung von Nierentransplantaten unterstützt. Bei der ProActive-Studie handelt es sich um die größte prospektive dd-cfDNA-Studie bei Empfängern von Nierentransplantaten, an der etwa 5.000 Patienten in 54 teilnehmenden Transplantationszentren teilnahmen. Diese veröffentlichte Studie umfasste 1.631 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von =18 Monaten.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören: Die dd-cfDNA-Werte waren bis zu fünf Monate vor einer durch Biopsie nachgewiesenen Antikörper-vermittelten akuten Abstoßung (ABMR) und bis zu zwei Monate vor einer durch Biopsie nachgewiesenen T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) im Vergleich zu Patienten mit einer Biopsie ohne Abstoßung deutlich erhöht. Im Gegensatz dazu waren die Serumkreatininwerte zu keinem Zeitpunkt vor einer durch Biopsie nachgewiesenen TCMR oder ABMR signifikant erhöht. Mehrfach erhöhte dd-cfDNA-Ergebnisse waren mit einer niedrigeren eGFR, hohen immunologischen Risikofaktoren und dem Verdacht auf ABMR bei fehlender Abstoßung in der Biopsie verbunden. Diese Daten unterstützen den Wert des Prospera Nierentests als Frühindikator für eine Abstoßung im Vergleich zur Biopsie.

Die reale Leistung des Prospera Nierentests zur Erkennung aller Formen der Abstoßung bei 249 Patienten mit übereinstimmender Biopsie zeigte eine Fläche unter der Kurve von 0,88, eine Leistung, die mit früheren Validierungen übereinstimmt. Der Prospera? Test nutzt Nateras zentrale Single-Nukleotid (SNP)-basierte Massively Multiplexed PCR (mmPCR)-Technologie, um die Abstoßung von Allotransplantaten nicht-invasiv und mit hoher Präzision und Genauigkeit zu erkennen, ohne dass eine vorherige Genotypisierung von Spender oder Empfänger erforderlich ist.

Der Test misst den Anteil der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) im Blut des Empfängers. Der Test kann von Ärzten verwendet werden, die die Diagnose einer aktiven Abstoßung in Erwägung ziehen. Er hilft dabei, diesen Zustand auszuschließen oder auszuschließen, wenn die Notwendigkeit diagnostischer Tests oder die Ergebnisse einer invasiven Biopsie beurteilt werden. Der Prospera-Test wurde klinisch und analytisch validiert, so dass er unabhängig von der Verwandtschaft des Spenders, der Art der Abstoßung und dem klinischen Bild funktioniert.

Er wurde von Natera, dem CLIA-zertifizierten Labor, das den Test durchführt, entwickelt und seine Leistungsmerkmale festgelegt. Der Test wurde nicht von der US Food and Drug Administration (FDA) freigegeben oder genehmigt. CAP-akkreditiert, ISO 13485-zertifiziert und CLIA-zertifiziert.