NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung von Teil 1 seiner zweiteiligen klinischen Phase-2a-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1241, einem neuartigen Agonisten des G-Protein-gekoppelten Rezeptors 119 (GPR119) für die Behandlung von metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH), untersucht wird. Ungefähr 49 Patienten mit mutmaßlicher MASH wurden in Teil 1 im Verhältnis 1:2:1 in 3 Behandlungsgruppen randomisiert: DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg oder Placebo. Jeder der beiden Teile der Phase-2a-Studie mit DA-1241 ist als 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1241 bei Patienten mit mutmaßlicher MASH zu untersuchen.

Teil 2, in dem die Wirksamkeit von DA-1241 in Kombination mit Sitagliptin im Vergleich zu Placebo untersucht werden soll, wird voraussichtlich etwa 37 Probanden umfassen, die im Verhältnis 2:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden: DA-1241 100 mg/Sitagliptin 100 mg oder Placebo. Sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2 ist der primäre Endpunkt die Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)-Werte in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören u.a. der Anteil der Probanden mit einer Normalisierung der ALT, die absolute Veränderung des Gesamtcholesterins, des Cholesterins niedriger und hoher Dichte, der Triglyceride und der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zum Abbruch der Behandlung führen, sowie von Laboranomalien bewertet.