NovoCure Limited gab bekannt, dass der letzte Patient in die globale klinische Phase-3-Studie TRIDENT aufgenommen wurde, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Optune Gio® (früher bekannt als Optune®) mit Strahlentherapie und Temozolomid (TMZ) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) untersucht wird. Optune Gio® ist derzeit für die Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome in Kombination mit einer Erhaltungstherapie mit TMZ zugelassen, nachdem die maximale Entfernung des Tumors operiert und die Strahlentherapie abgeschlossen wurde. Bei der klinischen Studie TRIDENT handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie, in die 950 erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem GBM aufgenommen werden sollen.

Nach der maximalen Debulking-Operation wurden die Patienten, die an der TRIDENT-Studie teilnahmen, nach dem Zufallsprinzip entweder für eine TTFields-Therapie, die gleichzeitig mit TMZ und einer Strahlentherapie durchgeführt wurde, oder für eine TMZ- und Strahlentherapie über sechs Wochen ausgewählt. Nach den ersten sechs Wochen erhalten alle Patienten die derzeitige Standardbehandlung ? TTFields-Therapie zusammen mit TMZ für einen Zeitraum von 24 Monaten oder bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit.

TRIDENT begann mit der Aufnahme von Patienten im Dezember 2020 und ist die größte Studie, die Novocure bisher durchgeführt hat. Die endgültigen Daten der TRIDENT-Studie werden für das Jahr 2026 erwartet. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben.

Sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, die Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Überlebensrate, das radiologische Gesamtansprechen, das nächste progressionsfreie Überleben, das progressionsfreie Überleben nach sechs und 12 Monaten, der Schweregrad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, pathologische Veränderungen in resezierten GBM-Tumoren nach den Studienbehandlungen, die Lebensqualität, die Abhängigkeit des Gesamtüberlebens von der TTFields-Dosis am Tumor und die neurologische Bewertung anhand der NANO-Skala. Optune Gio bringt die Tumorbehandlungsfelder (TTFields) in die Region des Tumors ein.Optune Gio, früher bekannt als Optune, ist eine nicht-invasive, antimitotische Krebsbehandlung für Glioblastome (GBM). Die TTFields-Therapie verwendet elektrische Felder, um die Zellteilung physisch zu unterbrechen.

Die TTFields-Therapie stimuliert oder erhitzt das Gewebe nicht und zielt auf sich teilende Krebszellen einer bestimmten Größe ab. Die TTFields-Therapie macht sich die besonderen Eigenschaften und die geometrische Form der sich teilenden Zellen zunutze, die sie für die Wirkung der elektrischen Wechselfelder empfänglich machen. Die TTFields-Therapie verursacht nur minimale Schäden an gesunden Zellen.

Leichte bis mäßige Hautreizungen sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Die TTFields-Therapie ist in bestimmten Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit Glioblastom, malignem Pleuramesotheliom und Pleuramesotheliom zugelassen, einige der am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten.