Die OncoCyte Corporation gab bekannt, dass positive Daten zu ihrem Hauptprodukt VitaGraft? Niere im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Oncocytes Drs.

Ekke Schuetz und Julia Beck, die Erfinder der Technologie, sind unter den Autoren der Studie. VitaGraft Kidney wurde zur Überwachung der Transplantatschädigung in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie (NCT05021484) mit dem Prüfpräparat Felzartamab, einem vollständig humanen monoklonalen CD38-Antikörper, zur Behandlung der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR), einer der Hauptursachen für das Versagen von Nierentransplantaten, eingesetzt. VitaGraft Kidney misst die Menge der DNA im Blut von Transplantationspatienten.

Blut, das vom Spenderorgan stammt, ein wichtiger Biomarker für die Beurteilung der Transplantatgesundheit. Dieses Verfahren wird gemeinhin als Test auf zellfreie DNA vom Spender (dd-cfDNA) bezeichnet und ist heute in der klinischen Praxis weit verbreitet. In dieser Studie konnte der von Oncocyte entwickelte Diagnosetest, der die digitale Tröpfchen-PCR verwendet, Responder und Non-Responder auf Felzartamab identifizieren und zeigte ?einen Rückgang der dd-cfDNA-Fraktionen in Woche 12 (0,33% [0,25-0,40] gegenüber 0,95% [0,37-1,63]; mittlere Differenz: -0,75%; 95% CI: -1,41, -0,09) und Woche 24 (0,31% [0,21-0,49] versus 0,82% [0,34-2,90]).

Die Studie weist auf einen neuen klinischen Nutzen für VitaGraft Kidney hin, der über die derzeit zugelassene und erstattungsfähige Indikation des Unternehmens hinausgeht, nämlich die Untersuchung auf Ursachen. Sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch die Überwachung von Rückfällen sind potenzielle neue Anwendungsfälle für dd-cfDNA-Tests. Bei beiden Anwendungen ist davon auszugehen, dass mehrere Tests während der aktiven Behandlungsphase, d.h. während der Verabreichung eines Medikaments, und langfristig erforderlich sind, um die Ärzte bei der Überwachung des Wiederauftretens der AMR zu unterstützen.

Bis zu 20,2% der nierentransplantierten Patienten entwickeln innerhalb von 10 Jahren nach der Transplantation eine AMR, und bei bis zu 70% dieser Patienten kommt es zu einem Transplantatversagen. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente, die für die Behandlung von AMR indiziert sind. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie deuten darauf hin, dass die Kombination von Felzartamab und VitaGraft Nierentests ein erhebliches Potenzial hat, diesen wichtigen ungedeckten Bedarf im Transplantationsmanagement zu decken, indem sie die Erkennung, Behandlung und Überwachung von AMR ermöglicht.