Oncodesign Precision Medicine (OPM) gab den klinischen Eintritt seines Medikamentenkandidaten ODS-101 mit der ersten Probandendosierung in einer klinischen Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen bekannt. Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) umfassen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Die Zahl der betroffenen Patienten wird weltweit auf 10 Millionen geschätzt, mit einer Prävalenz von 1% (EFCCA-Analyse), die vor allem in den Industrieländern ständig zunimmt.

Der kombinierte globale 8MM (8 Hauptmärkte) UC- und CD-Markt machte 2019 14,2 Milliarden Dollar aus, mit einem prognostizierten Wachstum bis 2029 auf 24,9 Milliarden Dollar (GlobalData 2020 Reports). RIPK2 spielt eine Schlüsselrolle bei der Modulation der angeborenen Immunreaktion. Damit ist diese Kinase besonders wichtig, um den Bedarf an sichereren und wirksameren Therapien für Patienten zu decken, die mit den derzeitigen Therapien oft erhebliche Nebenwirkungen haben. Darüber hinaus eröffnet das aktuelle Wissen über dieses Target in Verbindung mit dem günstigen Profil von ODS-101 die Möglichkeit, Kombinationen mit Erstlinientherapien zu realisieren, insbesondere solchen, die auf Anti-TNFa-Antikörpern basieren.

ODS-101 ist ein makrozyklisches Molekül aus der proprietären Nanocyclix®-Plattform von OPM. Es ist ein hochwirksamer Typ-1-Inhibitor (Inhibitor in der aktiven Kavität der Kinase), der selektiv gegen andere Kinasen wirkt und oral bioverfügbar ist. In pharmakologischen Studien hat ODS-101 eine gute Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Modellen von Colitis gezeigt.

Sein Sicherheitsprofil in präklinischen Studien entspricht einem von der Pharmaindustrie anerkannten Qualitätsstandard und ist mit einer chronischen Verabreichung zur Behandlung von Krankheiten wie IBD vereinbar. Die Strategie von OPM zum Schutz des geistigen Eigentums ist wirksam, um den Wert dieses Vermögenswertes und seine Verwendung in einem breiten Spektrum von therapeutischen Indikationen zu schützen. Bei der angekündigten klinischen "First-in-human"-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden Probanden mit einer einmaligen Verabreichungsphase (SAD u single ascending dose) und einer mehrfachen Verabreichungsphase (MAD - multiple ascending dose) zur Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit sowie des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von ODS-101.

Diese Phase 1 umfasst auch die Untersuchung des Nahrungsmitteleffekts und die Untersuchung des Geschlechtseffekts, um die zukünftige klinische Entwicklung des Moleküls so gut wie möglich vorzubereiten. Über die Nanocyclix®-Technologie Die Nanocyclix®-Technologie basiert auf kleinen makrozyklischen Molekülen, die das menschliche Kinom (die Familie der Kinasen mit mehr als 500 Mitgliedern) hemmen sollen, das bei mehr als 400 Krankheiten eine Rolle spielt. Diese Moleküle bieten dank ihrer physikochemischen Eigenschaften (geringes Molekulargewicht, Durchdringung der Zellmembran, Selektivität) eine außergewöhnliche Möglichkeit, mit hoher Wirksamkeit und Selektivität auf wenig erforschte oder notorisch schwierige Kinasen abzuzielen und Wirkstoffkandidaten zu erhalten, die den Anforderungen an die Bereitstellung von Therapeutika in der Präzisionsmedizin entsprechen.