Oncternal Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die fünfte Dosis-Kohorte der Phase-1/2-Studie mit ONCT-534 zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die rezidiviert oder refraktär gegen zugelassene Androgenrezeptor-Pathway-Inhibitoren (ARPI) sind, abgeschlossen ist und die Dosierung begonnen hat. Die Patienten der fünften Kohorte erhalten ONCT-534, den dual wirkenden Androgenrezeptor-Inhibitor (DAARI) des Unternehmens, in einer Dosis von 600 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird. Die Entscheidung, mit dieser höheren Dosis fortzufahren, wurde vom Safety Review Committee (SRC) der Studie getroffen, nachdem die Daten der vierten Dosisstufe von 300 mg ONCT-534 täglich geprüft worden waren.

Ein erstes Update zur Sicherheit und Wirksamkeit von ONCT-534 auf der Grundlage des prostataspezifischen Antigens (PSA) aus dieser Studie wird für das dritte Quartal 2024 erwartet und wird Daten aus dieser 600-mg-Dosis-Kohorte enthalten. Die Studie ONCT-534-101 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ONCT-534 bei Patienten mit mCRPC, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber zugelassenen ARPIs wie Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid und Darolutamid sind. Nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Antitumoraktivität von ONCT-534 in Phase 1 bewertet wurden, wird Phase 2 beginnen, um die Sicherheit und die Antitumoraktivität von ONCT-534 weiter zu untersuchen, um die Auswahl einer optimalen Dosis zu unterstützen.