Oncternal Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass nun der vierte Patient in die Phase-1/2-Studie mit ONCT-534, seinem dual wirkenden Androgenrezeptor-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die rezidiviert oder refraktär gegenüber zugelassenen Androgenrezeptor-Pathway-Inhibitoren (ARPI) sind, aufgenommen wurde. Die letzten beiden Patienten wurden in die dritte Dosierungskohorte aufgenommen und erhalten ONCT-534 in einer Dosis von 160 mg, die täglich oral eingenommen wird. Die Studie verwendet ein adaptives Bayesian Optimal Interval (BOIN) Design, bei dem in den ersten beiden Dosierungskohorten jeweils ein Patient mit 40 mg ONCT-534 pro Tag bzw. 80 mg ONCT-534 pro Tag behandelt wurde.

Die Entscheidung, mit Dosisstufe 3 fortzufahren, wurde durch das Safety Review Committee (SRC) der Studie bestätigt. Bei der Studie ONCT-534-101 handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ONCT-534 bei Patienten mit mCRPC, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber zugelassenen ARPIs wie Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid und Darolutamid sind. Nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Antitumoraktivität von ONCT-534 im Phase-1-Teil dieser Studie bewertet wurden, wird Phase 2 beginnen, um die Sicherheit und die vorläufige Antitumoraktivität von ONCT-534 weiter zu bewerten und die Auswahl einer optimalen Dosis zu unterstützen.