OraSure Technologies, Inc. hat bekannt gegeben, dass seine InteliSwab® COVID-19 Schnelltests von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren zugelassen wurden. InteliSwab® war zuvor für die Verwendung bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren zugelassen, wenn der Test von einem Erwachsenen durchgeführt wird. Im Rahmen der Einreichung bei der FDA für diese Zulassungserweiterung führte das Unternehmen Studien durch, um die Leistung des Tests in einer pädiatrischen Population zu bewerten, sowie Studien zur Bewertung der Anwendbarkeit und Verträglichkeit bei Kindern. In Bezug auf die kombinierte Leistung zeigte InteliSwab® eine 85-prozentige positive Übereinstimmung (PPA) für Personen ab 2 Jahren und eine 98-prozentige negative Übereinstimmung (NPA). Die Gesamtgenauigkeit des InteliSwab®-Tests, einschließlich der pädiatrischen Population, beträgt 93 %, was eine ähnliche Genauigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien des Unternehmens bei Erwachsenen zeigt. OraSure untersuchte auch die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Tests bei Kindern. In der Studie zur Benutzerfreundlichkeit konnten Eltern den Test bei Kindern in 96 % der Fälle fehlerfrei anwenden, was die außergewöhnliche Benutzerfreundlichkeit des Tests belegt. Der Test wurde auch von den Kindern über eine breite Altersspanne hinweg gut angenommen. Darüber hinaus gab das Unternehmen die Einführung einer neuen Melde-App, InteliSwab® Connect, bekannt, die es den Menschen ermöglicht, ihre Testergebnisse auf einfache Weise an die Gesundheitsbehörden zu melden und so die Gemeinden bei der Überwachung der COVID-19-Prävalenz zu unterstützen. Sie kann auch Arbeitgebern helfen, die Prävalenz am Arbeitsplatz zu verfolgen. Die App wird im Apple App Store und über Google Play erhältlich sein.