Samsung Bioepis Co. Ltd. und Organon & Co. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Austauschbarkeit von HADLIMA?

(Adalimumab-bwwd) Injektion 40 mg/0,4 mL, ein Biosimilar zu Humira® (Adalimumab), genehmigt. Die sBLA wurde im August 2023 von Samsung Bioepis bei der FDA eingereicht. Der sBLA-Antrag stützt sich auf klinische Daten aus der randomisierten, doppelblinden, im Verhältnis 1:1 durchgeführten multizentrischen Parallelgruppenstudie der Phase 4 (NCT05510063) zur Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit zwischen zwei Behandlungsgruppen: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mehrfach zwischen hochkonzentrierten Formulierungen von Humira und HADLIMA wechselten, im Vergleich zu Patienten, die Humira kontinuierlich erhielten.