Panbela Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine dritte vordefinierte Sicherheitsüberprüfung der laufenden klinischen Phase-3-Studie ASPIRE abgeschlossen hat, in der Ivospemin in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung des metastasierten duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (mPDAC) untersucht wird. Das DSMB empfahl die unveränderte Fortsetzung der Studie und damit die dritte positive Sicherheitsbewertung in Folge. Die Sicherheitsdatenbank umfasst nun 395 Patienten, verglichen mit 214 Patienten am 29. November 2023.

Wichtigste Erkenntnisse: Die Empfehlung des DSMB, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen, bestätigt das Sicherheitsprofil von Ivospemin. Die Sicherheitsdatenbank ist auf 395 Patienten angewachsen und bietet eine solide Grundlage für die Bewertung der Sicherheit von Ivospemin. Die niedriger als erwartet ausgefallene Ereignisrate deutet darauf hin, dass die Teilnehmer der ASPIRE-Studie länger überleben könnten.

Aufgrund der raschen Rekrutierung bleibt Panbela auf dem Weg, die Rekrutierung im ersten Quartal 2025 abzuschließen, früher als ursprünglich erwartet. Panbela betonte auch die Bedeutung der ASPIRE-Studie im Zusammenhang mit den jüngsten Fortschritten bei der Behandlung von mPDAC, wie der Napoli 3-Studie, die zur Zulassung von liposomalem Irinotecan (Onivyde) in Kombination mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Leucovorin (NALIRIFOX) führte. Trotz dieser Zulassung, die auf einem medianen Gesamtüberlebensvorteil von 1,9 Monaten im Vergleich zu Gemcitabin und nab-Paclitaxel beruhte, ist die Prognose für Patienten mit mPDAC nach wie vor schlecht, da die mediane Gesamtüberlebenszeit immer noch weniger als 12 Monate beträgt.

Die inkrementellen Vorteile beim medianen Überleben waren in den letzten 11 Jahren bescheiden. Die jüngste Zulassung von Onivyde in der NALIRIFOX-Therapie zeigte einen Überlebensvorteil von 1,9 Monaten im Vergleich zur Zulassung von Gemcitabin und nab-Paclitaxel, die auf einem medianen Gesamtüberlebensvorteil von 1,8 Monaten gegenüber Gemcitabin allein beruhte. Panbela setzt sich weiterhin dafür ein, die ASPIRE-Studie voranzutreiben und das Potenzial von Ivospemin zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit mPDAC zu untersuchen. Trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung beträgt die mediane Gesamtüberlebenszeit für Patienten mit mPDAC weiterhin weniger als 12 Monate.

Das Unternehmen freut sich auf die Zwischenanalyse der Überlebensrate Anfang 2025, die wichtige Erkenntnisse über das Potenzial von ivospemin bei diesem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf liefern wird.