PharmaDrug Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nun die wesentlichen Vorarbeiten abgeschlossen hat. Dazu gehören die Beschaffung und Charakterisierung von Bulk-Materialien, die Vorbereitung von Referenzstandards und die Qualifizierung aller erforderlichen analytischen Methoden zur Unterstützung der cGMP-Produktion von Cepharanthin-2HCL, einer Arzneimittelsubstanz mit einem Gewicht von mehreren Kilogramm, zur Verwendung in der endgültigen Arzneimittelproduktion von PD-001, seiner patentierten, oral bioverfügbaren Version von Cepharanthin. Die Fertigstellung dieser Charge, die für September 2022 geplant ist, bringt die Bemühungen des Unternehmens zur Unterstützung der präklinischen und klinischen Entwicklung, einschließlich des Beginns potenzieller klinischer Studien der Phase 2, für parallele Indikationen in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten erheblich voran. Im Einklang mit diesen Fortschritten hat das Unternehmen die Genvion Corporation formell damit beauftragt, die notwendigen ICH-konformen Stabilitätstests und Studien zum forcierten Abbau durchzuführen, um die zukünftigen IND-Anträge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu unterstützen.

Im Auftrag des Unternehmens wird Genvion Corporation die cGMP-Arzneimittelsubstanz entgegennehmen und alle für die Herstellung des oral bioverfügbaren klinischen Arzneimittels PD-001 erforderlichen Arbeiten durchführen. Parallele Entwicklungspfade für Onkologie und Infektionskrankheiten schaffen Effizienz: Nach der Einreichung des Antrags auf ein Pre-IND-Meeting vom Typ B und des Briefing-Pakets bei der FDA erhielt das Unternehmen eine schriftliche Antwort zu seinem klinischen Entwicklungsplan für PD-001 als potenzielle orale antivirale Pille für COVID-19 und bedenkliche Varianten. PharmaDrug hat die Rückmeldungen berücksichtigt, insbesondere im Hinblick auf die von der Aufsichtsbehörde geforderten Chemie- und Herstellungskontrollen, um seine präklinischen Entwicklungsprogramme für PD-001 als potenzielle Behandlung von Infektionskrankheiten und onkologischen Indikationen, einschließlich Prostata- und Speiseröhrenkrebs, sinnvoll voranzutreiben.