Processa Pharmaceuticals, Inc. bekräftigte die strategische Priorisierung seiner Pipeline eigener Krebsmedikamente, die als Chemotherapien der nächsten Generation (NGCs) bezeichnet werden. Frühere Studien mit diesen NGCs deuten darauf hin, dass sich diese NGCs durch eine potenzielle Verbesserung des Sicherheits-Wirkungs-Profils deutlich von ihren drei derzeit weit verbreiteten Gegenstücken Capecitabin, Gemcitabin und Irinotecan unterscheiden werden. Ein Großteil der onkologischen Forschung und Arzneimittelentwicklung konzentriert sich auf die Suche nach einer neuen oder anderen Art der Krebsbehandlung.

Der Ansatz von Processa besteht darin, drei verschiedene, weit verbreitete Chemotherapien zu modifizieren und zu verbessern, die nachweislich viele Krebspatienten erfolgreich behandelt haben, aber auch eine hohe Rate von Non-Respondern und eine beträchtliche Anzahl von Patienten aufweisen, die die Dosis verringern oder die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen müssen. Die NGCs wurden mit Hilfe eines firmeneigenen Ansatzes so modifiziert, dass sie im Körper anders verstoffwechselt und/oder verteilt werden als ihre zugelassenen Gegenstücke, wobei derselbe Mechanismus zur Abtötung der Krebszellen erhalten bleibt. Jede der drei NGC-Behandlungen aus der Pipeline des Unternehmens wird kurz beschrieben: (1) NGC-Capecitabin ist eine Kombination aus PCS6422 und Capecitabin.

PCS6422 verändert den Metabolismus von Capecitabin, ohne selbst eine klinisch bedeutsame biologische Wirkung zu haben. In klinischen Studien hat sich NGC-Capecitabin als mehr als fünfzigmal wirksamer und mit einem verbesserten Sicherheitsprofil als Capecitabin erwiesen. Wie Capecitabin könnte NGC-Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarm-, Magen-Darm-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden.

2) NGC-Gemcitabin (PCS3117) ist ein orales Analogon von Gemcitabin, das durch ein anderes Enzymsystem als Gemcitabin in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, was zu einem positiven Ansprechen bei Gemcitabin-Patienten sowie bei einigen Gemcitabin-resistenten Patienten führt. Wie Gemcitabin könnte NGC-Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit Krebsarten wie Bauchspeicheldrüse, Lunge, Eierstock und Brust eingesetzt werden. Wir schätzen, dass im Jahr 2022 in den Vereinigten Staaten bei mindestens 275.000 Patienten Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Eierstock- und Brustkrebs diagnostiziert wird.

Wir planen, uns 2023 mit der FDA zu treffen, um mögliche Studiendesigns zu besprechen, einschließlich der Umsetzung der FDA-Initiative Project Optimus Oncology und der jüngsten Onkologie-Leitlinien als Teil des Designs. Das Phase-2B-Protokoll wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 bei der bestehenden IND eingereicht, wobei der Beginn der Studie, vorbehaltlich der Finanzierungsanforderungen, kurz nach der Einreichung bei der IND erfolgen wird. (3) NGC-Irinotecan (PCS11T) ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten von Irinotecan (SN-38).

Die chemische Struktur von PCS11T beeinflusst die Aufnahme von NGC-Irinotecan in Krebszellen, was dazu führt, dass bei Mäusen mehr NGC-Irinotecan in Krebszellen als in normale Zellen gelangt. Diese Werte waren deutlich höher als bei Irinotecan, was dazu führte, dass niedrigere Dosen von NGC-Irinotecan eine höhere Wirksamkeit als Irinotecan und eine verbesserte Sicherheit in Tiermodellen aufwiesen. Wie Irinotecan könnte NGC-Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit Krebsarten wie Lungen-, Darm-, Magen-Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden.

Wir schätzen, dass im Jahr 2022 in den Vereinigten Staaten bei mindestens 200.000 Patienten Lungen-, Darm-, Magen-Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wird. Wir planen, vorbehaltlich der Finanzierung, IND-Zulassungs- und Toxikologiestudien in den Jahren 2023 und 2024 durchzuführen.