Radius Health, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA TYMLOS® (Abaloparatid), ein Analogon des Parathormons PTHrP(1-34), zur Erhöhung der Knochendichte bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko (definiert als osteoporotische Frakturen in der Vorgeschichte oder multiple Risikofaktoren für Frakturen) oder bei Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen werden, zugelassen hat. Diese Zulassung basiert auf der Phase-3-ATOM-Studie ("Abaloparatide Treatment of Men; BA058-05-019"), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 12-monatigen multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abaloparatid 80 Mikrogramm bei Männern mit Osteoporose. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der ATOM-Studie war die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, die in der Abaloparatid- bzw. Placebogruppe 8,5% bzw. 1,2% betrug.

Dieser Behandlungsunterschied zwischen Abaloparatid und Placebo betrug 7,3% (99% CI: 5,1%, 9,6%; p < 0,0001). Osteoporosebedingte Frakturen sind aufgrund der damit verbundenen Morbidität, Mortalität und Kosten ein wichtiges Gesundheitsproblem. Bruce Mitlak, M.D., Chief Medical Officer von Radius, betonte, dass "30 % aller Hüftfrakturen bei Männern auftreten und etwa 25 % der Männer über 50 Jahre eine osteoporosebedingte Fraktur erleiden.

Außerdem ist die Gesamtprävalenz von Frakturen bei Frauen zwar höher, aber die frakturbedingte Sterblichkeitsrate ist bei Männern im Allgemeinen höher." TYMLOS wurde im April 2017 für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko auf der Grundlage der Phase-3-ACTIVE-Studie zugelassen.1 Abaloparatid erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt mit einer statistisch signifikanten relativen Risikoreduktion neuer Wirbelfrakturen im Monat 18 gegenüber Placebo (0,6% gegenüber 4,2%, p < 0,0001). Das relative Risiko neuer Wirbelfrakturen war bei postmenopausalen Frauen, die Abaloparatid erhielten, im Vergleich zu Placebo um 86% reduziert. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz =2%), die unter TYMLOS bei Männern mit Osteoporose berichtet wurden, sind Erytheme an der Injektionsstelle (13%), Schwindel (9%), Arthralgie (7%), Schwellungen an der Injektionsstelle (7%), Schmerzen an der Injektionsstelle (6%), Quetschungen (3%), abdominale Distension (3%), Diarrhöe (3%), Übelkeit (3%), Bauchschmerzen (2%) und Knochenschmerzen (2%).

Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit =2%), die unter TYMLOS bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose berichtet wurden, sind Hyperkalziurie (11%), Schwindel (10%), Übelkeit (8%), Kopfschmerzen (8%), Herzklopfen (5%), Müdigkeit (3%), Oberbauchschmerzen (3%) und Schwindel (2%).