RemeGen Co., Ltd. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für Telitacicept (RC18, Markenname: ®) genehmigt hat, um die klinische Studie der Phase III zur Behandlung von Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) voranzutreiben, und ihm den Fast-Track-Status verliehen hat. Der Fast-Track-Status ist ein Verfahren der FDA zur beschleunigten Prüfung klinisch dringender Produkte, mit dem die Entwicklung innovativer Arzneimittel, die das Potenzial haben, schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln, und die möglicherweise einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, rationalisiert und beschleunigt werden soll. Ein Medikamentenkandidat, der diesen Status erhält, hat Anspruch auf häufigere Kommunikation und Interaktion mit der FDA, was zu einer beschleunigten Zulassung führen kann.

Das Unternehmen hat die klinische Studie der Phase II für Telitacicept (RC18, Markenname: ®) zur Behandlung von MG in China im ersten Quartal 2022 abgeschlossen und positive Ergebnisse erzielt. Im November 2022 erteilte das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration Chinas den Status eines Therapiedurchbruchs. Telitacicept (RC18, Markenname:) ist ein urheberrechtlich geschütztes, neuartiges Fusionsprotein zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, das aus der extrazellulären Domäne des menschlichen Transmembran-Aktivators und Kalziummodulators und Cyclophilin-Ligand-Interactor (TACI)-Rezeptors und der fragmentkristallisierbaren (Fc)-Domäne des menschlichen Immunglobulin G (IgG) besteht.

Telitacicept zielt auf zwei Zellsignalmoleküle, die für die Entwicklung von B-Lymphozyten entscheidend sind: Der B-Zell-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und ein proliferationsfördernder Ligand (APRIL). Dadurch kann Telitacicept die durch B-Zellen vermittelten Autoimmunreaktionen, die bei mehreren Autoimmunerkrankungen eine Rolle spielen, wirksam reduzieren. Es wurde im März 2021 von der National Medical Products Administration (NMPA) in China unter Auflagen zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) zugelassen.