Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zustimmung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für sein Phase-3-Zulassungsprogramm für Brilaroxazin bei Schizophrenie erhalten hat. Die FDA akzeptierte eine 4-wöchige RECOVER-2-Studie für Brilaroxazin bei Schizophrenie. Die FDA wies auch darauf hin, dass zwei positive Phase-3-Studien, die eine Wirksamkeit in der 4. Woche zeigen und von Langzeitsicherheitsdaten über mindestens 12 Monate begleitet werden, für einen NDA-Antrag für die Akutbehandlung von Schizophrenie sprechen könnten.

Darüber hinaus wies die FDA darauf hin, dass sie nach der Zulassung eine langfristige randomisierte Entzugsstudie verlangen wird, um die Aufrechterhaltung der Wirkung zu belegen. RECOVER-2 ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 4-wöchige Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin bei etwa 450 Patienten mit akuter Schizophrenie im Vergleich zu Placebo untersuchen soll. Brilaroxazin wird in einer festen Dosierung von 30 mg oder 50 mg einmal täglich über 28 Tage verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Gesamtscores des Positive and Negative Symptoms Assessment im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 28. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks (CGI), positive und negative Symptome, soziale Funktionsfähigkeit und Kognition sowie wichtige Biomarker, die mit der Neuroinflammation zusammenhängen. Reviva plant, die erste klinische Studie im 2. Quartal 2024 zu beginnen.