Roche leistet einen wichtigen weltweiten Beitrag im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. Das Unternehmen hat inzwischen 18 diagnostische Lösungen entwickelt, die bei der Erkennung und Diagnose der Infektion helfen -- und damit die Ausbreitung der Pandemie eindämmen --, und bietet den Gesundheitssystemen digitale Unterstützung. Darüber hinaus prüft Roche das Potenzial von Wirkstoffen, die sich in der Entwicklung befinden, aber auch von Medikamenten aus dem bestehenden Portfolio. Zudem ist Roche eine Reihe von Partnerschaften eingegangen, unter anderem mit Gilead, Regeneron und Atea, um neue Wirkstoffe zu entwickeln, herzustellen und/oder zu vertreiben, die potenziell sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von COVID-19 geeignet sind. COVID-19: Division Diagnostics Zuverlässige und qualitativ hochwertige Tests sind für die Gesundheitssysteme bei der Bewältigung dieser Pandemie von entscheidender Bedeutung. Im Februar erhielt Roche die CE-Kennzeichnung(6) für den neuen SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (zur professionellen Anwendung). Bei diesem Test werden die Proben aus dem vorderen Bereich der Nase und nicht aus dem Nasen-Rachen-Raum entnommen, was das Testverfahren deutlich angenehmer und schneller macht. Die Ergebnisse liegen bereits nach 15 Minuten vor. Kurz nach dieser Zulassung erhielt der Schnelltest in verschiedenen europäischen Ländern eine Ausnahmebewilligung für die Selbstanwendung. Personen mit einem hohen Infektionspotenzial können so rasch identifiziert werden und selbst umgehend die entsprechenden Massnahmen ergreifen. Regelmässige Selbsttests, die zu Hause durchgeführt werden, können im Rahmen von staatlichen Teststrategien den Druck auf die Gesundheitssysteme mindern. Viren mutieren im Verlauf der Zeit. Mit dem für Forschungszwecke eingesetzten cobas SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test können Labors auf schnelle und effiziente Weise Virusvarianten bei infizierten Personen erkennen -- der Test erkennt wichtige Spike-Mutationen, die mit einer erhöhten Übertragbarkeit von Mensch zu Mensch in Verbindung stehen. Er wird auf weit verbreiteten Hochdurchsatz-Systemen durchgeführt. Regelmässige Überprüfungen haben gezeigt, dass die aktuellen Tests von Roche auch bei den neu auftretenden Virusvarianten eine aktive SARS-CoV-2-Infektion präzise und zuverlässig nachweisen. COVID-19: Im ersten Quartal 2021 eingeführte diagnostische Lösungen Lösung Anwendung Verfügbarkeit Markteinführung --------------------- ------------------------------------------ -------------------------- -------------------- SARS-CoV-2 Rapid Für den professionellen Einsatz. CE-Kennzeichnung Februar Antigen Test Nasal Nasenabstrich zum Nachweis eines spezifischen SARS-CoV2-Antigens, Testergebnisse bereits nach 15 Minuten --------------------- ------------------------------------------ -------------------------- -------------------- SARS-CoV-2 Rapid Selbstanwendung zu Hause, mittels Diverse Länder Februar Antigen Test Nasal einfachem Nasenabstrich; Testergebnisse in Europa bereits nach 15 Minuten --------------------- ------------------------------------------ -------------------------- -------------------- cobas SARS-CoV-2 Nachweis von wichtigen Spike-Mutationen Nur für März Variant Set 1 Test in Virusvarianten, bei denen eine Forschungszwecke erhöhte Übertragbarkeit vermutet wird --------------------- ------------------------------------------ -------------------------- -------------------- NAVIFY Pass Diagnostische Lösung für USA und CE-Kennzeichnung März Gesundheitspersonal zur Übermittlung (in ausgewählten der Ergebnisse des SARS-CoV-2 Ländern) Rapid Antigen Test über eine mobile App --------------------- ------------------------------------------ -------------------------- -------------------- COVID-19: Division Pharma Die von Regeneron und Roche entwickelte Antikörper-Kombination (Casirivimab/Imdevimab) ist inzwischen nicht nur für Patienten in den USA verfügbar, sondern auch in einer wachsenden Anzahl Ländern weltweit, darunter Deutschland, Italien, Frankreich, Dänemark, Schweiz, Kanada und Israel. Im Februar hat die europäische Zulassungsbehörde (CHMP) eine wissenschaftliche Stellungnahme abgegeben, die den Einsatz von Casirivimab/Imdevimab zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, unterstützt. Im März bestätigte Roche positive Ergebnisse aus der bisher grössten Studie zur Untersuchung einer COVID-19-Behandlung bei infizierten, nicht hospitalisierten Patienten. Die Phase-III-Daten zeigten, dass die Antikörper-Kombination Hospitalisierungen oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 um 70% reduzierte. Es ist die einzige Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die auch bei den häufigsten neuen Virusvarianten wirksam ist (7) . Im April bestätigten weitere positive Phase-III-Daten den potenziellen doppelten Nutzen von Casirivimab/Imdevimab zur Reduzierung von COVID-19-Infektionen in Haushalten (Prophylaxe) und zur Verringerung der Krankheitslast bei denjenigen, die sich infiziert haben. Die Studie zeigte, dass die subkutane Verabreichung des Medikaments das Risiko für symptomatische Infektionen bei denjenigen, die bei Studienbeginn nicht infiziert waren, um 81% reduzierte. Darüber hinaus prüft Roche das Potenzial von Wirkstoffen, die sich in Entwicklung befinden, aber auch von Medikamenten aus dem bestehenden Portfolio: So wurden drei globale klinische Phase-III-Studien durchgeführt, welche die Sicherheit und Wirksamkeit des Entzündungshemmers Actemra/RoActemra bei COVID-19-assoziierter Lungenentzündung untersuchten (COVACTA, EMPACTA und REMDACTA). Im März gab Roche Ergebnisse der REMDACTA-Studie bekannt. Sie zeigten, dass Actemra/RoActemra plus das virushemmende Medikament Veklury die Verweildauer im Krankenhaus von Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Veklury nicht senkte. Die ausführlichen Ergebnisse werden einer Peer-Review-Fachzeitschrift unterbreitet. Roche ist weiterhin der Meinung, dass die Gesamtheit der Daten auf eine mögliche Rolle von Actemra/RoActemra bei der Behandlung bestimmter COVID-19-Patienten hinweist. Die Daten der Studien REMDACTA, COVACTA und EMPACTA sowie anderer Studien zu Actemra/RoActemra werden deshalb weiter ausgewertet und mit den Gesundheitsbehörden diskutiert. Entwicklung der Pipeline im ersten Quartal 2021 Trotz der massiven Anstrengungen im Kampf gegen die Pandemie hat Roche weiterhin innovative Medikamente und Diagnostika für andere Krankheiten entwickelt. Gesundheitsbehörden weltweit haben Zulassungen für neue Medikamente, für Indikationserweiterungen von bereits eingeführten Medikamenten sowie für diagnostische Lösungen erteilt. Division Pharma: Fortschritte bei Zulassungen Im März konnte Roche eine Reihe von regulatorischen Erfolgen bekanntgeben: Die FDA erteilte Actemra/RoActemra die Zulassung für die subkutane Injektion zur Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD). Damit erhalten Menschen, die an dieser seltenen, schweren Lungenerkrankung leiden, eine dringend benötigte neue Behandlungsoption. Evrysdi erhielt von der Europäischen Kommission die Zulassung. Es ist das erste und einzige Medikament zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie (SMA) mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Monaten, das zu Hause eingenommen werden kann. SMA ist eine der häufigsten genetisch bedingten Todesursachen bei Kindern. In zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien führte Evrysdi zu einem ereignisfreien Überleben sowie zu Verbesserungen bei motorischen Meilensteinen, die im natürlichen Verlauf der Krankheit normalerweise nicht vorkommen. Darüber hinaus empfahl die europäische Zulassungsbehörde (CHMP) die Zulassung von Tecentriq zur Erstlinien-Monotherapie bei der Behandlung von Personen mit einer bestimmten Art von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt, um Patienten in Europa, die an bestimmten Arten von Lungenkrebs leiden, Zugang zu einer neuen Chemotherapie-freien Option mit flexiblen Therapieschemen zu bieten. Im April erhielt Roche die US-Zulassung für Xolair als Fertigspritze für alle US-Indikationen, unter anderem allergisches Asthma. Patienten haben nun die Möglichkeit, Xolair flexibel von zu Hause aus zu verabreichen, was besonders für diejenigen wichtig ist, die während der Pandemie als Hochrisikopatienten gelten. Division Pharma: Wichtige Meilensteine in der Entwicklung Zulassungsanträge und Produktneueinführungen für das Jahr 2021 sowie die Auswertung und der Start von Zulassungsstudien sind überwiegend im Zeitplan. Im Februar konnte Roche positive Ergebnisse aus vier Phase-III-Studien bekanntgeben, die das injizierbare Augenmedikament Faricimab zur
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April 21, 2021 01:00 ET (05:00 GMT)