ROCHE HOLDING AG 
Basel, 15. Mai 2013
FDA erteilt Zulassung für Tarceva (Erlotinib) Tabletten und cobas EGFR Mutation Test für spezifischen Typ von LungenkrebsTarceva ist das erste personalisierte Medikament, das für die Erstbehandlung von Patienten mit EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA zugelassen wurde
Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung erteilt für Tarceva (Erlotinib) Tabletten zur Initialtherapie (Erstlinienbehandlung) von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren bestimmte Mutationen aufweisen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren. Diese Mutationen können mit einem von der FDA zugelassenen Test festgestellt werden. Die FDA genehmigte ausserdem den cobas EGFR Mutation Test, der von Roche entwickelt und in der zulassungsrelevanten EURTAC-Studie eingesetzt wurde. Wie die Studie zeigte, lebten die Patienten unter der Behandlung mit Tarceva länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (medianes progressionsfreies Überleben: 10,4 Monate vs. 5,2 Monate; Hazard Ratio=0,34; p<0,001 [95%-KI 0,23 bis 0,49]), verglichen mit Chemotherapie. Das Sicherheitsprofil von Tarceva in der EURTAC-Studie entsprach den früheren Studien mit Tarceva bei NSCLC.
"Die Tumoren von 10 bis 30 Prozent aller Patienten mit Lungenkrebs weltweit sind positiv für gewisse EGFR-Mutationen", so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. "Patienten mit dieser Art von Lungenkrebs haben nun die Möglichkeit, ein personalisiertes Medikament als Erstbehandlung einzusetzen, um länger zu leben, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschreitet."
"Ärzte und Patienten verlassen sich zunehmend auf Diagnostika, um fundierte personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Zulassung des cobas® EGFR Mutation Tests unterstreicht die Bedeutung von sensitiven, genauen Tests, die vorab durchgeführt werden können, um aufschlussreiche Informationen für wichtige Therapieentscheidungen zu erhalten", so Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. "Roche setzt sich sehr stark für die Möglichkeiten der personalisierten Medizin ein, und wir entwickeln zurzeit therapiebegleitende Diagnostika für mehr als die Hälfte aller Medikamente in unserer Pipeline."
In den USA ist Tarceva, unabhängig vom Biomarkerstatus oder histologischen Zelltyp des Tumors, bereits für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Erkrankung sich nach einer Erstbehandlung mit bestimmten Arten der Chemotherapie nicht weiter ausgebreitet hat oder weitergewachsen ist (Erhaltungstherapie). Ausserdem ist Tarceva für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zugelassen, deren Erkrankung sich nach mindestens einer Chemotherapie weiter ausgebreitet hat oder weitergewachsen ist (Zweit- oder Drittlinientherapie). Tarceva darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arten der Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden. In Europa wurde Tarceva 2012 für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen zugelassen.
Diese jüngste FDA-Zulassung für Tarceva stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie EURTAC, in der die Erstlinienanwendung von Tarceva verglichen mit platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, das positiv für EGFR-aktivierende Mutationen ist, beurteilt wurde. Eine Verkleinerung des Tumors (Ansprechrate) wurde bei 65 Prozent der Patienten unter Tarceva beobachtet, verglichen mit 16 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten hatten. Die häufigsten Nebenwirkungen (
