Basel, 14. Dezember 2012

Roche Brustkrebs-Medikament Perjeta erhält Zulassungsempfehlung für die EU

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine Empfehlung für die Kombinationstherapie mit Perjeta (Pertuzumab)ausgesprochen hat. Die Kombinationstherapie mit Perjeta, Herceptin® (Trastuzumab) und Docetaxel ist für Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem oder lokal wiederkehrendem inoperablem Brustkrebs (mBC). Die Therapie  ist laut CHMP zur Erstbehandlung von Patientinnen mit diesem speziellen Krebstyp vorgesehen,die bisher weder eine HER2-Behandlung noch eine Chemotherapie erhalten haben.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf den positiven Daten für Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) der Phase-III-Studie CLEOPATRA. Die aktualisierten OS-Daten wurden kürzlich auf dem CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012 präsentiert und belegen, dass sich bei einer Behandlungskombination mit Perjeta das Sterberisiko um 34 Prozent reduziert (HR=0,66; p=0,0008).1

"Die positive Empfehlung der CHMP bringt uns der Zulassung  einer neuen personalisierten Therapie  für Patientinnen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs einen wichtigen Schritt näher.", erklärte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. "Perjeta ergänzt  Herceptin  bei der Bekämpfung von HER2-positiven Tumorzellen. Wir denken, dass Perjeta die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem mBC verändern wird."

Perjeta ist ein personalisiertes Medikament, das gezielt auf den HER2-Rezeptor wirkt. Bei HER2-positivem Brustkrebs befinden sich grosse Mengen des Proteins HER2 auf der Oberfläche der Tumorzellen. Es wird angenommen, dass sich die Wirkmechanismen von Perjeta und Herceptin gegenseitig ergänzen, da beide Substanzen an unterschiedliche Regionen des HER2-Rezeptors binden.

Im Juni 2012 erhielt Roche die FDA-Zulassung für die Kombinationstherapie aus Perjeta, Herceptin und einer Chemotherapie mit Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem mBC, die - gemäss den Resultaten der CLEOPATRA-Studie - vorher weder eine HER2-Behandlung noch eine Chemotherapie erhalten hatten. Am 12. Dezember 2012 reichte Genentech bei der FDA ein Zulassungsgesuch (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Aufnahme der aktualisierten Resultate zum Gesamtüberleben in die Produktinformation von Perjeta ein. In der Schweiz wurde Perjeta im August 2012 von Swissmedic und im September 2012 in Mexiko zugelassen - in beiden Fällen für die Erstbehandlung von Patientinnen mit HER2-positivem mBC.

Über Perjeta

Perjeta wurde speziell entwickelt, um die Paarbildung (Dimerisation) zwischen dem HER2-Rezeptor und anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von Tumorzellen zu verhindern. Die Dimerisation dürfte eine wichtige Rolle beim Wachstum und Überleben von Tumorzellen spielen. Ferner könnte es sein, dass Perjeta durch seine Bindung an den HER2-Rezeptor ein Signal an das Immunsystem zur Zerstörung der Krebszellen gibt. Man geht davon aus, dass die Signalübertragung zwischen den HER-Rezeptoren durch eine Kombination aus Perjeta, Herceptin und Chemotherapie besonders wirksam blockiert wird.

Über die CLEOPATRA-Studie

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) ist eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie2. Die Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheitsprofil einer Kombinationstherapie mit Perjeta, Herceptin und der Chemotherapie Docetaxel im Vergleich zu einer Kombination mit Herceptin, Chemotherapie und Placebo bei 808 Patientinnen mit HER2-positivem mBC, die entweder vorher noch nicht behandelt wurden oder nach einer adjuvanten (postoperativen) oder neoadjuvanten (präoperativen) Erstbehandlung zur erneuten Behandlung zurückkehrten.

Die Studie erreichte sowohl den primären Endpunkt, PFS, der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss attestiert wurde, als auch den sekundären Endpunkt, OS. Die PFS- und Sicherheitsdaten von CLEOPATRA wurden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2011 präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Studienergebnisse
  • Bei der Behandlungskombination mit Perjeta, Herceptin und Chemotherapie lag im Vergleich zur Kombination Herceptin plus Chemotherapie das Sterberisiko der Patientinnen um 34 Prozent niedriger (OS, HR=0,66; p=0,0008).1
  • Das durchschnittliche OS bei den Patientinnen, die mit Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden, betrug 37,6 Monate bzw. etwas über drei Jahre.1 Das durchschnittliche OS bei der Behandlungskombination mit Perjeta konnte bei dieser Analyse noch nicht ermittelt werden, da über die Hälfte der Studienteilnehmerinnen zum Berichtszeitpunkt noch am Leben waren.
  • Patientinnen, die mit der Kombination Perjeta, Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden, wiesen gegenüber Frauen, die nur Herceptin mit Chemotherapie erhielten, ein mit 38 Prozent statistisch signifikant geringeres Risiko auf, dass ihre Krankheit fortschritt oder sie verstarben (progressionsfreies Überleben, PFS, HR=0,62, p=<0,0001) .2
  • Das durchschnittliche PFS bei Behandlung mit Herceptin und Chemotherapie betrug 12,4 Monate, bei der Behandlungskombination mit Perjeta dagegen 18,5 Monate, d.h. 6,1 Monate länger.2
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 30 Prozent der Patientinnen auftraten, waren bei der Kombinationstherapie mit Perjeta, Herceptin und Chemotherapie Durchfall, Haarausfall, eine geringe Leukozytenzahl mit oder ohne Fieber, Magenverstimmung, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Nervenschädigungen). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Schweregrad 3-4, die bei mehr als 2 Prozent der Patientinnen auftraten, waren eine geringe Leukozytenzahl mit oder ohne Fieber, Abnahme einer bestimmten Leukozytenart, Durchfall, Nervenschädigungen, Abnahme der roten Blutkörperchen, Schwäche und Müdigkeit.2
Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen.3 Jedes Jahr werden rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450 000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit.3 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als "HER2-Positivität" bezeichnet und betrifft rund 15-20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.4 HER2-positiver Krebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.5

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

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