Basel, den 5. März 2013

Roche erhält EU-Zulassung für PERJETA, eine neue personalisierte Therapie für aggressive Form von Brustkrebs

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt ab, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Medikament PERJETA (Pertuzumab) für die Behandlung von Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER-2-positivem metastasierendem Brustkrebs (mBC) zugelassen. PERJETA ist zugelassen in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem oder lokal wiederkehrendem, nicht operierbarem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie ihrer metastasierenden Erkrankung erhalten haben.

"Die EU-Zulassung von Perjeta ist das Resultat unserer langjährigen Erforschung des HER2-Signalwegs. Wir sind zuversichtlich über diese neue Behandlungsmöglichkeit für Patientinnen mit dieser aggressiven Erkrankung," so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. "Verglichen zur bisherigen Standardtherapie mit Herceptin und Chemotherapie allein ist die Kombination von Perjeta, Herceptin und Chemotherapie die erste Behandlung, die das Überleben signifikant verlängert."

Die europäische Zulassung erfolgt auf Grundlage der Phase-III-Studie CLEOPATRA. Diese  Studie hat gezeigt, dass die Patientinnen mit der Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie im Median 6,1 Monate länger lebten, ohne dass Ihre Erkrankung fortschritt oder sie verstarben (progressionsfreies Überleben, PFS) und die Therapie zu einer 34-prozentigen Reduktion des Sterberisikos (Gesamtüberleben) verglichen mit Herceptin und Chemotherapie allein führte.

PERJETA ist ein Beispiel für die Roche-Strategie der personalisierten Medizin, da das Medikament zielgerichtet am HER2-Rezeptor angreift. Dieses Protein ist bei HER2-positiven Krebserkrankungen in grossen Mengen auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden. Mit Hilfe eines diagnostischen HER2-Tests wird festgestellt, ob eine Patientin an HER2-positivem Brustkrebs leidet. Man geht davon aus, dass PERJETA ergänzend zu Herceptin wirkt, da die beiden Medikamente an verschiedenen Regionen des HER2-Rezeptors binden. Herceptin war der erste monoklonale Antikörper, der für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs entwickelt wurde, und hat die Überlebenszeiten für die Patientinnen so verlängert, dass sie mittlerweile denen von Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs entsprechen. Vor der Entwicklung von Herceptin hatten Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs kürzere Überlebenszeiten als Frauen mit HER2-negativer Erkrankung.1 In der CLEOPATRA-Studie hat PERJETA in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie bei den Patientinnen mit dieser aggressiven Erkrankung zu noch längeren Überlebenszeiten als Herceptin und Chemotherapie allein geführt.

PERJETA ist inzwischen in der EU, in den USA und in der Schweiz für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die noch keine Therapie ihrer metastasierenden Erkrankung erhielten, zugelassen. Für das Jahr 2013 wird die Zulassung in weiteren Ländern erwartet.

Über PERJETA

PERJETA wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von Zellen verbindet ("dimerisiert"). Man geht davon aus, dass dieser Vorgang beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielt. Die Bindung von PERJETA an HER2 könnte darüber hinaus dem Immunsystem des Körpers das Signal geben, die Krebszellen zu zerstören. Die Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie führt vermutlich zu einer umfassenderen Blockade der HER-Signalwege.

Über die CLEOPATRA-Studie

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) ist eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie.2 Die Studie beurteilte die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von PERJETA kombiniert mit Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie verglichen mit Herceptin und Chemotherapie plus Placebo bei 808 Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs oder HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der nach adjuvanter (postoperativer) oder neo-adjuvanter (präoperativer) Vorbehandlung wieder aufgetreten war.

Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt, eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS), und ihren sekundären Endpunkt, die Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS). Patientinnen, die mit der Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden, hatten eine statistisch signifikante 38-prozentige Reduktion des Risikos, dass sich ihre Erkrankung verschlechterte oder sie an ihrer Erkrankung verstarben (progressionsfreies Überleben, PFS; HR = 0,62, p-Wert =< 0,0001), verglichen mit Patientinnen unter Herceptin und Chemotherapie.3 Die Studie zeigte, dass sich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) um 6,1 Monate von 12,4 Monaten für Patientinnen unter Herceptin und Chemotherapie auf 18,5 Monate unter PERJETA, Herceptin und Chemotherapie verbesserte.3 Das Sterberisiko wurde für Patientinnen, die mit der Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden, signifikant um 34 Prozent verringert, verglichen mit den Patientinnen, die nur Herceptin und Chemotherapie erhielten (Gesamtüberleben, HR = 0,66; p = 0,0008).2 Das mediane Gesamtüberleben bei den Patientinnen unter Herceptin und Chemotherapie betrug 37,6 Monate (mehr als 3 Jahre).2 Zum Zeitpunkt der Analyse war das mediane Gesamtüberleben bei den Patientinnen, die mit der Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden, noch nicht erreicht, da über die Hälfte dieser Patienten weiter überlebten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei über 30 Prozent der Patienten), die in CLEOPATRA bei der Kombination von PERJETA, Herceptin und Chemotherapie beobachtet wurden, waren Durchfall, Haarausfall, niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, Magenverstimmung, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Nervenschädigung). Die häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrades 3-4 (bei über 2 Prozent der Patienten) waren niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, Abnahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen, Durchfall, Nervenschädigung, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Schwäche und Müdigkeit.3

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen.4 Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450'000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit.4 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als "HER2-Positivität" bezeichnet und betrifft rund 15-20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.5 HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.6

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82'000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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