Roche gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) des Unternehmens für Polivy® (Polatuzumab vedotin-piiq) in Kombination mit Rituxan® (Rituximab) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) für die Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) angenommen hat. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum 2. April 2023 eine Entscheidung über die Zulassung trifft. DLBCL ist ein aggressiver Blutkrebs.

Obwohl DLBCL häufig auf die Erstbehandlung anspricht, wird es mit der derzeitigen Standardbehandlung bei vier von 10 Patienten nicht geheilt. Die meisten Rückfälle treten innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung auf, und die Mehrheit derjenigen, die weitere Therapielinien benötigen, hat schlechte Ergebnisse. Die sBLA basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie POLARIX, die als erste seit zwei Jahrzehnten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung Rituxan plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) gezeigt hat.

Das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit, eines Rückfalls oder des Todes wurde mit Polivy plus R-CHP im Vergleich zu R-CHOP nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,2 Monaten um 27% reduziert (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0.57–0.95; p < 0.02). Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen früherer klinischer Studien überein, und das Sicherheitsprofil war bei Polivy plus R-CHP im Vergleich zu R-CHOP vergleichbar, einschließlich der Raten von unerwünschten Ereignissen (AEs) des Grades 3-4 (57,7% versus 57,5%), schweren AEs (34,0% versus 30,6%), AEs des Grades 5 (3,0% versus 2,3%) und AEs, die zu einer Dosisreduktion führten (9,2% versus 13,0%). Auf der Grundlage der entscheidenden Daten aus der POLARIX-Studie hat die Europäische Kommission Polivy in Kombination mit R-CHP im Mai 2022 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL zugelassen.

Polivy ist derzeit in mehr als 70 Ländern weltweit, darunter in der EU und in den USA, als sofort verfügbare, zeitlich befristete Behandlungsoption für rezidivierten oder refraktären (R/R) DLBCL in Kombination mit Bendamustin und Mabthera/Rituxan zugelassen. Roche erforscht weiterhin Bereiche mit ungedecktem Bedarf, in denen Polivy das Potenzial hat, zusätzlichen Nutzen zu bringen. Dazu gehören die laufenden Studien, in denen Kombinationen von Polivy mit den CD20xCD3 T-Zellen angreifenden bispezifischen Antikörpern Lunsumio® (Mosunetuzumab) und Glofitamab des Unternehmens sowie mit Rituxan in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin in der Phase III-Studie POLARGO untersucht werden.