Roche gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Zulassung von Vabysmo®? (Faricimab) auf die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) befürwortet. Vabysmo wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studien überein.

Die derzeit verfügbaren Behandlungen für RVO werden in der Regel alle ein bis zwei Monate verabreicht. Vabysmo wurde erstmals im Oktober 2023 von der United States Food and Drug Administration und im März 2024 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für RVO zugelassen. Es ist außerdem in mehr als 95 Ländern weltweit für Menschen mit neovaskulärer oder 'feuchter' altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DME) zugelassen.

Roche verfügt über die breiteste Netzhaut-Pipeline in der Ophthalmologie. Unter der Leitung von Wissenschaftlern und auf der Grundlage der Erkenntnisse von Menschen mit Augenkrankheiten setzt sich Roche dafür ein, durch bahnbrechende Behandlungen das Augenlicht von Menschen mit den häufigsten Ursachen für Sehkraftverlust zu retten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der zentralen Subfelddicke und die Austrocknung der Netzhautflüssigkeit im Vergleich zum Ausgangswert über einen Zeitraum von bis zu Woche 24.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Vabysmo (Faricimab). Roche verfügt über ein solides klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III für Vabysmo. Das Programm umfasst AVONELLE-X (NCT04777201), eine Erweiterungsstudie von TENAYA (NCT03823287) und LUCERNE (NCT03823300), in der die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Vabysmo bei neovaskulärer oder "feuchter" altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) untersucht wird, sowie RHONE-X (NCT04432831), eine Erweiterungsstudie von YOSEMITE (NCT03622580) und RHINE (NCT03622593), in der die langfristige Sicherheit & Verträglichkeit von Vabysmmo bei diabetischem Makulaödem (DME).

Roche hat außerdem mehrere Phase-IV-Studien eingeleitet, darunter die ELEVATUM-Studie (NCT05224102) zu Vabysmo bei unterrepräsentierten Patientengruppen mit DME, die SALWEEN-Studie zu Vabysmo bei einer in Asien stark verbreiteten Untergruppe von nAMD und die POYANG-Studie (NCT06176352) zu Vabysmo bei erwachsenen, nicht behandlungsbedürftigen Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie. Roche hat außerdem die VOYAGER-Studie (NCT05476926) initiiert, eine globale Plattform zur Sammlung von Daten aus der realen Welt, und unterstützt mehrere andere unabhängige Studien zum besseren Verständnis von Netzhauterkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf.