Die SeaStar Medical Holding Corporation gab den Erhalt der Breakthrough Device Designation der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr patentiertes, erstklassiges, zellgesteuertes Selective Cytopheretic Device (SCD) zur Anwendung bei Patienten auf der Intensivstation mit akuter Nierenschädigung (AKI) und akutem oder chronischem Leberversagen bekannt. Dies ist die dritte Breakthrough Device Designation, die SeaStar Medical für das SCD-Gerät von der FDA erteilt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Entwicklung und die behördliche Prüfung des SCD-Geräts für den Einsatz bei dieser Patientengruppe beschleunigt wird. Ohne Behandlung ist die Prognose für Patienten mit hepatorenalem Syndrom schlecht, denn die meisten von ihnen sterben innerhalb weniger Wochen nach Auftreten des Nierenversagens.

Tatsächlich liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerem akutem oder chronischem Leberversagen mit vier oder mehr Organversagen nach 28 Tagen bei 100%. In den USA werden jährlich etwa 700.000 Fälle von heptorenalem Syndrom gemeldet. 2019 wurde die wirtschaftliche Belastung durch Krankenhausaufenthalte wegen hepatorenalem Syndrom auf 4,2 Milliarden Dollar geschätzt. In einer von einem Forscher initiierten Pilotstudie an der Universität von Michigan wurde die Behandlung mit dem SCD bei zwei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 untersucht.

In beiden Fällen wurden positive klinische Ergebnisse erzielt - ein Patient mit hepatorenalem Syndrom aufgrund einer akuten alkoholischen Hepatitis lebte am Tag 90 nach einer siebentägigen SCD-Behandlung noch und wurde einer Lebertransplantation unterzogen, und bei dem anderen Patienten mit hepatorenalem Syndrom aufgrund einer nichtalkoholischen Steatohepatitis oder NASH wurde 6 Tage nach Beendigung der SCD-Therapie eine Lebertransplantation erfolgreich durchgeführt. Dies deutet auf eine Rolle der SCD-Immunmodulation bei der Behandlung von akutem oder chronischem Leberversagen hin, unabhängig von der Ätiologie, als Überbrückung bis zur Bewertung oder erfolgreichen Intervention für eine Lebertransplantation. Hyperinflammation ist die Überproduktion oder Überaktivität von Entzündungszellen, die zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen kann. Sie tritt auf, wenn der Körper entzündliche Effektorzellen und andere Moleküle überproduziert, die toxisch sein können, lebenswichtige Organe schädigen und zu Multiorganversagen und sogar zum Tod führen können.

Dies wird als Zytokinsturm bezeichnet. Im Gegensatz zur Entfernung von Krankheitserregern und anderen Blutreinigungsmitteln zielt der SCD selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten. Das Unternehmen hat beobachtet, dass diese am stärksten aktivierten Immunzellen in einer kalziumarmen Umgebung ausgeschaltet werden.

Die SCD-Therapie ahmt die Natur nach, indem sie eine einzigartige Mikroumgebung schafft, die diese hoch aktivierten Effektorzellen anlockt und sie in einer solchen Umgebung neutralisiert. Diese Zellen werden dann über das Blut wieder in den Körper zurückgeführt und der Körper erhält das Signal, sich auf die Reparatur zu konzentrieren.