Senhwa Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast-Track-Zulassung (FTD) für Pidnarulex erteilt hat. Pidnarulex ist der erste G-Quadruplex-Stabilisator seiner Klasse für die Behandlung von Patienten mit Brust- und Eierstockkrebs, BRCA1/2, PALB2 oder anderen HRD-Mutationen. Derzeit wird Pidnarulex in einer offenen, multizentrischen Expansionsstudie der Phase 1b (sowohl in den USA als auch in Kanada) getestet, um eine verträgliche Dosis bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren (wie Brustkrebs, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs) mit BRCA2 und PALB2 sowie Eierstockkrebs mit BRCA1 und anderen HR-Genmutationen zu ermitteln. Diese Dosis wird in künftigen Phase-II-Studien verwendet werden. In einer früheren Phase-1-Studie zeigte Pidnarulex bei Patienten mit BRCA1/2- und PALB2-Mutationen, die auch gegen Platin und andere Chemotherapeutika resistent waren, einen klinisch signifikanten und dauerhaften Nutzen. Aufgrund eines DNA-Reparaturdefekts sind BRCA1/2-defiziente Tumorzellen durch den Mechanismus der synthetischen Letalität empfindlicher gegenüber PARPi. Eine PARPi-Resistenz ist in der klinischen Anwendung jedoch keine Seltenheit. Einem im Jahr 2020 in der Zeitschrift Molecular Cancer veröffentlichten Artikel zufolge sprechen mehr als 40 % der Patienten mit BRCA1/2-Defekt nicht auf PARPi allein an. Die Behandlung von therapieresistenten Tumoren ist nach wie vor ein ungedeckter medizinischer Bedarf in der Krebsbehandlung. Pidnarulex hat seine Wirksamkeit beim Menschen bei bestimmten Tumorarten durch Beschleunigung von dsDNA-Brüchen bewiesen. Da es stattdessen auf die G-Quadruplex-DNA-Struktur abzielt, hat Pidnarulex von Senhwa großes Potenzial als alternative Behandlung für Patienten, die eine Resistenz gegen PAPRi oder andere Chemotherapien entwickelt haben.