Senhwa Biosciences, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der Phase-II-Studie von Silmitasertib (CX-4945) bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) im Zusammenhang mit einer Virusinfektion in Taiwan erfolgreich behandelt wurde. In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine frühzeitige medizinische Intervention mit Silmitasertib das Fortschreiten der CAP durch Hemmung der erhöhten Zytokinfreisetzung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 und Influenza-Viren eindämmt. Diese Phase-II-Studie wird von einem klinikübergreifenden Team geleitet, das auf Infektionskrankheiten spezialisiert ist und über umfangreiche Erfahrungen bei der Durchführung groß angelegter internationaler klinischer Studien für verschiedene neue antivirale Medikamente verfügt.

Das Studienteam besteht aus fünf renommierten Krankenhäusern, darunter das National Taiwan University Hospital, das National Taiwan University Cancer Center, das Far Eastern Memorial Hospital, das Tri-Service General Hospital und das Taoyuan General Hospital, Ministerium für Gesundheit und Soziales. Nach der jüngsten Warnung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) steht die Welt möglicherweise vor einer weiteren Pandemiewelle der Krankheit X, die möglicherweise durch die Evolution der Influenza, neuartige Coronavirus-Stämme oder einen neuen, dem Menschen unbekannten Erreger verursacht wird. Darüber hinaus hat der gemeldete Fall der ersten menschlichen Infektion mit der Vogelgrippe und der anschließende Tod in Festlandchina Anfang dieses Jahres die WHO dazu veranlasst, eine Risikobewertung für die Übertragung durchzuführen.

Das von Senhwa Biosciences entwickelte Silmitasertib (CX-4945) verfügt über einen neuartigen Mechanismus, der auf die menschlichen Wirtszellen abzielt und sie weniger anfällig für die Auswirkungen der viralen Mutationen macht. Ziel dieser Studie ist es, durch ein frühzeitiges medizinisches Eingreifen im Krankheitsverlauf mit Silmitasertib (CX-4945) das Fortschreiten der CAP zu verhindern, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden und den klinischen Zustand der Probanden zu verbessern, während gleichzeitig die Risiken einer erhöhten Zytokinfreisetzung im Zusammenhang mit Infektionen durch neue Coronaviren oder Influenzaviren verringert werden. Darüber hinaus weist das Medikament der nächsten Generation CX-8184 im Vergleich zu Silmitasertib (CX-4945) eine höhere Aktivität und bessere neutralisierende und hemmende Fähigkeiten gegen Viren auf.

Es wird derzeit für die direkte Verabreichung in die Lunge entwickelt und soll im Erfolgsfall eine neuartige Behandlung mit einfacher Anwendung und breitem antiviralen Potenzial werden. Silmitasertib ist das erste niedermolekulare Medikament seiner Klasse, das auf das CK2-Protein abzielt und als CK2-Hemmer wirkt. Klinische Studien haben bisher gezeigt, dass Silmitasertib sicher und gut verträglich ist und in seiner oralen Formulierung leicht verabreicht werden kann.

Silmitasertib wird derzeit im Rahmen mehrerer Onkologieprogramme bei Erwachsenen und Kindern mit rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs entwickelt. Bislang wurden drei Phase-I- und eine Phase-I/II-Studie mit Silmitasertib in der Onkologie sowie zwei Phase-II-Studien bei Infektionskrankheiten abgeschlossen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Silmitasertib im Dezember 2016 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zur Behandlung des Cholangiokarzinoms, im Juli 2020 den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (Rare Pediatric Disease Designation) und im Dezember 2021 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zur Behandlung des Medulloblastoms erteilt. Im August 2021 wurde die Fast Track Designation für die Behandlung des rezidivierenden Sonic Hedgehog-getriebenen Medulloblastoms erteilt.