Siemens Healthineers hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den CLINITEST COVID-19-Antigen-Schnelltest erteilt hat. Damit steht landesweit ein neuer Selbsttest für den Heimgebrauch oder die Selbstanwendung zur Verfügung, da der Bedarf an COVID-19-Tests bei Einzelpersonen, Familien und Unternehmen weiter steigt. Der einfach zu handhabende Nasenabstrichtest dient dem schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 verursacht) und liefert in nur 15 Minuten visuell ablesbare Testergebnisse. Er ist für Selbsttests von Personen ab 14 Jahren oder für von Erwachsenen gesammelte Proben von Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren zugelassen. Der Test wird voraussichtlich ab Januar verfügbar sein. Siemens Healthineers hat sich für das in den USA gebundene Produkt eine Produktionskapazität in zweistelliger Millionenhöhe pro Monat gesichert. Das Produkt wird in einer speziellen Konfiguration für die USA geliefert und wurde in einer speziell für den US-Markt konzipierten Studie evaluiert, die vollständig in den USA mit Laien durchgeführt wurde und die derzeit zirkulierenden Varianten von SARS-CoV-2 abdeckt. Das Produkt erfüllt die hohen Anforderungen der US-amerikanischen FDA und ist mit einer Sensitivität von 86,5 % (95 % CI: 79,6 bis 91,3 %) und einer Spezifität von 99,3 % (95 % CI: 95,9 bis 100,0 %) im Vergleich zum Nukleinsäure-Nachweisverfahren (PCR) sehr genau. Die Sensitivität definiert die Fähigkeit des Tests, ein positives Ergebnis bei Personen zu liefern, die mit SARS-CoV-2 gemäß der PCR-Referenzmethode infiziert sind, und die Spezifität definiert die Fähigkeit, ein negatives Ergebnis bei Personen zu liefern, die derzeit nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind.