Die Simcere Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass am 15. Oktober 2023 eine neue Indikation für SIM0237 zur Injektion, ein von der Gruppe unabhängig entwickelter bispezifischer Anti-PD-L1/IL-15-Antikörper, von der National Medical Products Administration (Guo Jia Yao Pin Jian Du Guan Li Ju) (die "NMPA") in China die Zulassung für klinische Studien erhalten hat, die für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) gelten soll. SIM0237 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der mit dem IL-15/IL-15R Sushi-Protein fusioniert ist und von der konzerneigenen Protein-Engineering-Plattform entwickelt wurde. Er kann den PD-1/PD-L1-Immunsuppressionsweg durch Bindung an PD-L1 blockieren und das Immunsystem durch seinen IL-15-Anteil aktivieren. Damit spielt er eine doppelte synergistische Rolle, indem er die Immunsuppression lindert und das Immunsystem stärkt, um eine Antitumorwirkung zu entfalten.

Präklinische Studien zeigten, dass SIM0237 in Mäusetumormodellen wirksamer ist als eine PD-L1- oder IL-15-Monobehandlung, was auf ein hohes Potenzial für die klinische Entwicklung hindeutet. Der Antrag auf eine neue klinische Studie für die Indikation von SIM0237 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore wurde von der U.S. Food and Drug Administration und der chinesischen NMPA am 27. Oktober 2022 bzw. am 23. Dezember 2022 genehmigt, und derzeit läuft die entsprechende multiregionale klinische Studie (MRCT) für die Indikation gleichzeitig in China und in den USA.