Der Vorstand von SinoMab BioScience Limited gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (die ``NMPA'') der Volksrepublik China (``PRC'') den Antrag auf eine Biologika-Lizenz (``BLA'') für das Produkt des Unternehmens, SM03 (Suciraslimab), zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (``RA'') angenommen hat (Zulassungsnummer: CXSS2300072). Der Antrag ist der erste Zulassungsantrag des Unternehmens seit seiner Gründung. Suciraslimab ist eine Eigenentwicklung des Unternehmens und der weltweit erste monoklonale Anti-CD22-Antikörper zur Behandlung von RA und anderen immunologischen Erkrankungen. Er verfügt über einen neuartigen, einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von den derzeit auf dem Markt erhältlichen Behandlungen unterscheidet.

Die unverblindeten Phase-III-Daten zeigen, dass Suciraslimab seinen primären Endpunkt erreicht und eine signifikante klinische Wirksamkeit bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nach einer 24-wöchigen, doppelt verblindeten Behandlung erzielt hat. In einer 26-wöchigen offenen Verlängerungsphase stellte das Unternehmen fest, dass die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, weiter zunahm. In Untergruppenanalysen wurden weitere Patientengruppen identifiziert, die positiv auf Suciraslimab reagierten.

Die klinischen Ergebnisse stimmten mit dem Wirkmechanismus von Suciraslimab überein, der darauf hindeutet, dass Suciraslimab auf den vorgelagerten Prozess einwirkt, indem es pathogene (autoreaktive) B-Zellen durch die Umwandlung von CD22 von einer cis-bindenden Konfiguration in eine trans-bindende Konfiguration bevorzugt anvisiert und unterdrückt. Der Wirkmechanismus erklärt auch, warum mit Suciraslimab ein überlegenes Sicherheitsprofil beobachtet wurde, da die normalen Funktionen anderer schützender B-Zellen nicht beeinträchtigt werden. Die detaillierten Ergebnisse der klinischen Daten und Analysen werden in Form von Publikationen in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

RA ist eine Autoimmunerkrankung, die eine chronische Entzündung der Gelenke und anderer Bereiche des Körpers verursacht. Die Entzündung führt zu einer Verdickung des Gewebes, das die Innenseite der Gelenke auskleidet, was zu Schwellungen und Schmerzen in und um die Gelenke führt. Es gibt keine dauerhafte Heilung für RA, und die Patienten benötigen eine langfristige Behandlung, um die Symptome zu behandeln.