SinoMab BioScience Limited gab bekannt, dass am 5. Juni 2024 der erste Patient in einer klinischen Phase-1b-Studie mit SM17 zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) in China erfolgreich behandelt wurde. Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung wurde kein unerwünschtes Ereignis beobachtet. Ziel der Phase 1b-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SM17 zu untersuchen sowie die vorläufige Wirksamkeit von SM17 bei AD-Patienten zu erforschen.

SM17 ist ein neuartiger, humanisierter, kmonoklonaler Antikörper des Typs IgG4, der in der Lage ist, die allergische Reaktion vom Typ II zu modulieren, indem er auf den Rezeptor des kritischen "Alarmin"-Moleküls Interleukin 25 (IL-25) abzielt. SM17 könnte Typ-2-Helfer-T-Immunreaktionen (Th2) unterdrücken, indem er an den IL-25-Rezeptor (auch als IL-17RB bekannt) auf angeborenen lymphatischen Zellen (ILC2s) und Th2-Zellen des Typs 2 bindet, um eine durch IL-25 ausgelöste Reaktionskaskade zu blockieren und die Freisetzung der nachgeschalteten Th2-Zytokine wie IL-4, IL-5 und IL-13 zu unterdrücken. IL-25 ist ein kritisches Zytokin, das als "Alarmin" eingestuft wird und nachweislich an der Entstehung von Autoimmun- und entzündlichen Hautkrankheiten, wie z.B. AD, beteiligt ist.

Patienten mit Alzheimer haben auch eine erhöhte Gesamtsterblichkeitsrate und eine krankheitsspezifische Sterblichkeitsrate bei den folgenden Krankheiten, zu denen Infektionen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und onkologische Erkrankungen gehören. Derzeit zugelassene Therapien für AD, einschließlich Biologika, können die Ekzemfläche und den Schweregradindex sowie die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern. Es besteht jedoch immer noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten, die auf diese zugelassenen Therapien nicht ansprechen.

Das Unternehmen hat eine erste klinische Phase-I-Studie (NCT05332834) in den USA durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SM17 bei gesunden Probanden zu untersuchen. Der klinische Bericht, der im ersten Quartal 2024 vorgelegt wurde, zeigte ein gutes Sicherheitsprofil von SM17, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament gemeldet wurden. Um klinische Studien in China zu ermöglichen, wurde in China auch eine Überbrückungsstudie der Phase 1a initiiert, die zeigte, dass SM17 ein ähnliches und vergleichbares Sicherheitsprofil sowohl in der US-amerikanischen als auch in der chinesischen Bevölkerung aufweist.

Um die Ergebnisse der präklinischen Studien zu validieren, die in der internationalen Fachzeitschrift Allergy veröffentlicht wurden und in denen nachgewiesen wurde, dass SM17 bei der Behandlung von Alzheimer bei Mäusen genauso wirksam ist wie ein JAK1-Inhibitor, ist es daher wichtig, dass eine Phase-1b-Studie zur Bestätigung und zum Nachweis des Konzepts durchgeführt wird. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Therapien, die auf den vorgelagerten Th2-Zytokinweg abzielen, wie z.B. den IL-25-Rezeptor, weitreichende Auswirkungen auf die Hautentzündung haben werden, was ein großes Potenzial für SM17 als differenziertes, sichereres und wirksameres Produkt für die Behandlung von AD impliziert.