SinoMab BioScience Limited gab bekannt, dass am 14. November 2023 ein Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) für Suciraslimab zur Behandlung der leichten kognitiven Beeinträchtigung (Mild Cognitive Impairment, MCI) oder der leichten Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) beim Zentrum für Arzneimittelbewertung (Center for Drug Evaluation, theCDE) der National Medical Products Administration of China (die 'NMPA') eingereicht und von diesem akzeptiert wurde. Das Unternehmen plant, die klinische Studie der Phase I in China nach Genehmigung des vorliegenden IND-Antrags zu beginnen. Der vorliegende IND-Antrag wird es dem Unternehmen nach seiner Genehmigung ermöglichen, ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm in China durchzuführen, das zu einer Indikation für die Behandlung der symptomatischen Alzheimer-Krankheit im Frühstadium, einschließlich MCI oder Mild Dementia Due to AD, führt.

Suciraslimab ist das selbst entwickelte Produkt des Unternehmens und ein monoklonaler Antikörper gegen CD22 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA'') und möglicherweise anderen Krankheiten wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Sjögren-Syndrom (SS) sowie der Alzheimer-Krankheit (AD). Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus, der sich von den derzeit auf dem Markt erhältlichen Behandlungen unterscheidet. Derzeit gibt es relativ hohe Verschlechterungsraten zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz sowie zwischen leichter Demenz und mittelschwerer bis schwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit. Daher besteht die wichtigste therapeutische Strategie für die Krankheit darin, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und zu verhindern, dass aus einer leichten Demenz eine mittelschwere bis schwere Demenz wird.

Suciraslimab wird ebenfalls in Übereinstimmung mit dieser Strategie für die Alzheimer-Krankheit entwickelt. Suciraslimab fördert nach der Bindung an CD22 die Clearance von b-Amyloid und unterdrückt gleichzeitig die Neuroinflammation. Damit bietet es einen therapeutischen Vorteil gegenüber anderen zugelassenen Produkten, die b-Amyloid auf Kosten der Neuroinflammation abbauen. Mit diesem einzigartigen Wirkmechanismus könnte Suciraslimab das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verringern, die üblicherweise mit Anti-B-Amyloid-Behandlungen verbunden sind, wie z. B. Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien - Ödeme (ARIA-E) und Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien - Blutungen (ARIA-H).

Ein Antrag auf eine Biologika-Lizenz für Suciraslimab zur Behandlung von RA wurde im September 2023 von der NMPA angenommen und befindet sich derzeit in der technischen Prüfung. Eine Phase-III-Erweiterungsstudie zu RA läuft auch in China.