Sona Nanotech Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Ergebnisse einer unabhängigen Bewertung seiner firmeneigenen Goldnanorod-Nanopartikel vom Nanotechnology Characterization Laboratory (aNCL') des National Cancer Institute erhalten hat. Die Bewertung umfasste Analysen von drei Chargen der Materialien von Sona auf mikrobielle Kontamination, Endotoxingehalt, Beta-Glucan, physiochemische Charakterisierung und Polyethylenglykol (aPEG') Konzentrationen. Die Analysen ergaben, dass Endotoxine und mikrobielle Verunreinigungen auf der Grundlage von Trübungs- und chromogenen Limulus-Amöbozyten-Lysat-Tests (aLAL') sowie des NCL-Grenzwerts für Endotoxine nicht nachweisbar waren.

Der Beta-Glucan-Gehalt schwankte zwar von Probe zu Probe, lag aber in allen Fällen innerhalb der Grenzen dessen, was normalerweise mit der Nahrung im Blut aufgenommen wird. Außerdem wurde in keiner der drei bereitgestellten Materialchargen freies PEG nachgewiesen. Das NCL wird weiterhin mit Siva und Sona zusammenarbeiten, um weitere Studien durchzuführen, die voraussichtlich erforderlich sein werden, um einen Antrag auf Verwendung der Goldnanostäbchen von Sona in der gezielten Hyperthermie-Therapie von Siva bei der US Food and Drug Administration (aFDA') zu unterstützen, einschließlich einer Quantifizierung des in den Proben nachgewiesenen Tensids.

Das NCL wurde vom National Cancer Institute (aNCI') gegründet, um den Fortschritt der Nanomedizin durch präklinische Charakterisierung und Sicherheitstests von Nanopartikeln zu beschleunigen. Das NCL ist eine Zusammenarbeit zwischen dem NCI, der FDA und dem National Institute of Standards and Technology (aNIST'). Die Markteinführung von Siva's THT wird den Abschluss von Großtierstudien und die Beantragung einer Investigational Device Exemption (aIDE') bei der FDA zur Vorbereitung von klinischen Studien am Menschen beinhalten.

Das Managementteam von Siva verfügt zusammen über mehr als 50 Jahre Erfahrung in den Bereichen Biowissenschaften und Medizinprodukte und kann auf eine Reihe erfolgreicher Markteinführungen zurückblicken.