Sona Nanotech Inc. informierte über den aktuellen Stand seiner operativen Aktivitäten, insbesondere über die Entwicklung seiner Targeted Hyperthermia Therapy ("THT") Therapie und seines Prototyps für einen Schnelltest für Rindertuberkulose. THT-Programm: Erste Erfolge in den ersten sechs Monaten: Beauftragung eines Expertenteams aus Medizintechnikern und erfahrenen Beratern. Entwicklung eines THT-Lichtgeräts der nächsten Generation, das in ein neu erworbenes Endoskop von Fujifilm Healthcare integriert werden soll.

Zusammenstellung eines Gremiums führender medizinischer Experten, um die THT-Entwicklungsstrategie und den präklinischen Studienplan zu leiten. Erarbeitung des Plans für präklinische Sicherheits- und Biokompatibilitätsstudien, die zur Unterstützung eines IDE-Antrags erforderlich sind, einschließlich der NCL-Bewertungen von Sonas GNRs. Sicherstellung einer Wirksamkeitsstudie von THT in mehreren Krebsmodellen bei Mäusen; erste Ergebnisse werden zum Jahresende erwartet.

Veröffentlichung eines Weißbuchs über die photothermische Therapie "Hyperthermie". Verbesserter GNR-Herstellungsprozess und Einführung eines eQMS-Systems. Erhielt mehrere unaufgeforderte Bestellungen für Nanopartikel nach der Veröffentlichung der NCL-Ergebnisse.

Regelmäßige Webinare, um die THT-Strategie zu erläutern und über die Fortschritte zu berichten. Gezielte Hyperthermie-Therapie: Das Unternehmen treibt die Entwicklung der präklinischen Phase der THT in vier Tätigkeitsbereichen weiter voran. Erstens will das Unternehmen nun mehrere präklinische Studien mit führenden Partnern initiieren, um den umfassenden Datensatz zu erstellen, der zur Unterstützung künftiger Zulassungsanträge erforderlich ist.

Sona freut sich, die Zusammenarbeit mit der Giacomantonio Immuno-Oncology Research Group gewonnen zu haben, um die Wirksamkeit von THT und die Auswirkung der damit verbundenen intraläsionalen Immunmodulation in Krebsmodellen bei Mäusen zu untersuchen, wobei erste Daten für Ende dieses Jahres erwartet werden. Weitere Studien von Dritten werden unter anderem die Biokompatibilität, Stabilität, Haltbarkeit, Histologie, Freigabe und Benutzerfreundlichkeit/menschliche Faktoren bewerten, einschließlich der bereits angekündigten Daten aus den mehrfachen Bewertungen des Nanotechnology Characterization Laboratory ("NCL"). Zweitens erwartet Sona den Erhalt eines Prototyps seines Infrarot-Lichtgeräts der nächsten Generation von Minnetronix Medical, einem Partner für die Entwicklung medizinischer Geräte, rechtzeitig für dessen Einsatz in der Giacomantonio-Studie.

Die neueste Version des Lichtgeräts von Sona wurde so entwickelt, dass es die Übertragung von Infrarotlicht durch ein neu erworbenes Endoskop von Fujifilm Healthcare mit Echtzeitverfolgung der Tumortemperaturen ermöglicht. Drittens hat EXCITE International für Sona ein Gremium von sechs Experten aus führenden medizinischen Einrichtungen in den USA und Kanada gewonnen, das bestätigt, dass die Zielindikationen und Verwendungszwecke von THT sowie der präklinische Studienplan dazu führen werden, dass THT den Zwecken dient, die sowohl Gastroenterologen und kolorektale Chirurgen als auch Krankenversicherungen schätzen und bezahlen werden. Dieses Feedback wird zusammen mit den Hinweisen der Zulassungsberater in ein Treffen mit der U.S. Food & Drug Administration vor der Einreichung des Antrags einfließen.

Viertens hat Sona im Rahmen seiner kontinuierlichen Verbesserungen im Bereich QA/QC ein Greenlight Guru eQMS Qualitätsmanagementsystem eingeführt und ist dabei, die Liste der in Frage kommenden GMP (Good Manufacturing Practice)-Partner einzugrenzen, die die für präklinische und klinische In-vivo-Studien benötigten Materialien liefern. Neues aus der Diagnostikabteilung und Ergebnisse der bTB-Studie: Während Sona sich strategisch dafür entschieden hat, seine derzeitigen Ressourcen auf die Entwicklung von THT zu konzentrieren, da es glaubt, dort eine bessere Kapitalrendite erzielen zu können, geht die Arbeit in der Division Diagnostics weiter, wo das Unternehmen über Prototypen von Schnelltests sowohl für Rindertuberkulose ("bTB") als auch für traumatische Gehirnverletzungen ("TBi", "Concussions") verfügt. Sona verwendet eigene bTB-Antikörper in seinem bTB-Prototyp-Test, der vor kurzem an klinischen Proben mit bekanntem Status getestet wurde.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden sowohl Proben von Rindern, die durch den Tuberkulin-Hauttest ("SICCT") als positiv für bTB eingestuft wurden, als auch Proben aus einer bTB-freien Herde untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass der Test einen positiven Vorhersagewert ("PPV") von 80% (24/30 Proben) und einen negativen Vorhersagewert ("NPV") von 96% (29/30 Proben) aufweist. Das Unternehmen ist erfreut über diese ersten bestätigenden Ergebnisse, weist jedoch darauf hin, dass weitere klinische Untersuchungen erforderlich sind, um die bisherigen Ergebnisse zu validieren.

Sona beabsichtigt, diese Arbeit mit den relevanten Institutionen fortzusetzen, um die notwendigen Nachweise für eine erfolgreiche Vermarktung des Tests zu erbringen. Das Unternehmen hat die Entwicklung seines TBi-Tests bis zur Beschaffung von klinischem Probenmaterial pausiert, das für eine Bewertung geeignet ist, die über die positive Bewertung hinausgeht, die mit erfundenen Proben durchgeführt wurde, und um seine Ressourcen auf die Weiterentwicklung seiner THT-Therapie zu konzentrieren. Die Strategie von Sona für die Kommerzialisierung des Schnelltests besteht darin, das beste Risiko-Ertrags-Profil zu ermitteln, was Partnerschaften und/oder Lizenzen oder andere Transaktionen einschließen kann.